(Información remitida por la empresa firmante)
«Lo más destacable es la consistencia de los datos de eficacia, seguridad y cumplimiento en nuestros ensayos clínicos TENT-A1, TENT-A2 y TENT-A3. En conjunto, hemos demostrado la eficacia y la seguridad inherente de Lenire en más de 600 pacientes de ensayos clínicos. La aprobación De Novo de la FDA es otro logro significativo en lo que ha sido un viaje emocionante para nuestra tecnología de estimulación bimodal», dijo el Prof. Hubert Lim, director Científico de Neuromod Devices. A los pacientes con tinnitus les prescribe Lenire un profesional sanitario debidamente cualificado, como un audiólogo o un otorrinolaringólogo, tras una evaluación de idoneidad, y pueden completar el tratamiento desde casa entre las citas de seguimiento con su médico.
«La aprobación por la FDA del sistema Lenire para el tratamiento del tinnitus supone un gran paso adelante en la atención a los pacientes con tinnitus molesto. El otorrinolaringólogo tiene ahora acceso a la innovadora tecnología Lenire y puede prescribirla a pacientes que sufren al menos un impacto moderado de su tinnitus. La mayoría de estos pacientes con tinnitus no se sienten suficientemente aliviados u optan por no seguir las opciones existentes, como los audífonos. Estos pacientes pueden ahora seguir adelante con este impresionante sistema de tratamiento», ha manifestado el Dr. Steven W. Cheung, catedrático de otorrinolaringología y cirugía de cabeza y cuello de la Universidad de California en San Francisco y otorrinolaringólogo de plantilla del Veterans Affairs San Francisco Healthcare System.
Neuromod Devices fue fundada por el Dr. Ross O’Neill en 2010 para desarrollar tecnologías de neuromodulación bimodal para el tinnitus y cuenta con el apoyo de las empresas de capital de riesgo Fountain Healthcare Partners y Panakes Partners. En 2021, Neuromod constituyó Neuromod USA Inc. como filial al 100% para preparar la entrada en el mercado de Lenire en Estados Unidos, a la espera de la aprobación de la FDA. Desde entonces, Neuromod USA ha convocado un consejo asesor clínico de médicos especialistas en tinnitus de todo Estados Unidos. Estos expertos clínicos asesorarán y garantizarán que los pacientes que vayan a utilizar Lenire reciban una atención inigualable durante todo el tratamiento.
Tras la aprobación de la FDA, Neuromod formará a audiólogos y otorrinolaringólogos especializados en tinnitus con la intención de tratar a los primeros pacientes de tinnitus en EE.UU. en abril de 2023.
Referencias y notas
1. Medido mediante el Tinnitus Handicap Inventory (THI). El THI es el estándar clínico más utilizado para medir el impacto del tinnitus en la vida cotidiana de una persona. El THI es un instrumento validado que se mide en una escala de 100; cuanto mayor es la puntuación, mayor es el impacto del tinnitus. Las puntuaciones del THI se clasifican en cinco niveles de gravedad: leve, ligero, moderado, grave y catastrófico. Los pacientes a los que el tinnitus afecta al menos moderadamente tienen una puntuación THI igual o superior a 38 y entran en las categorías moderada, grave y catastrófica.
2. https://www.nidcd.nih.gov/health/tinnitus
3. Goldstein E., Ho C.X., Hanna R., Elinger C., Yaremchuk K.L., Seidman M.D., Jesse M.T. Cost of care for subjective tinnitus in relation to patient satisfaction. Otolaryngol. Head Neck Surg. 2015;152:518–523. doi: 10.1177/0194599814566179.
4. Informe sobre las prestaciones de la VA en EE.UU. para el ejercicio fiscal 2022: https://www.benefits.va.gov/REPORTS/abr/docs/2022-abr.pdf
5. Cálculo basado en el aumento medio anual de beneficiarios de prestaciones por tinnitus de 2008 a 2022: https://www.benefits.va.gov/REPORTS/abr/archive.asp
6. Según https://www.va.gov/disability/compensation-rates/veteran-rates/past-rates-2022/ la tasa de discapacidad del 10% en 2022 era de 152,64 dólares al mes. 2.703.665 veteranos (https://www.benefits.va.gov/REPORTS/abr/docs/2022-abr.pdf) recibiendo 12 pagos de 152,64 dólares por tinnitus da como resultado 4.952 millones de dólares. VA asigna una calificación de discapacidad del 10% a tinnitus: https://www.benefits.com/veterans-disability/tinnitus-most-common-va-disability
7. Datos del ensayo clínico TENT-A3 en preparación para su publicación
8. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05227365
9. Conlon et al., Sci. Transl. Med. 12, eabb2830 (2020)
10. Conlon et al., Different bimodal neuromodulation settings reduce tinnitus symptoms in a large randomized trial, Sci Rep, https://www.nature.com/articles/s41598-022-13875-x (2022)
Para más información
Joe Roche
Responsable de Comunicaciones
Neuromod Devices
joe.roche@neuromoddevices.com
+353 87 416 0138
Acerca de Neuromod Devices Ltd
Fundada en 2010, Neuromod Devices Ltd. es una empresa de tecnología médica con sede en Dublín (Irlanda). Neuromod se especializa en el diseño y desarrollo de tecnologías de neuromodulación bimodal para abordar las necesidades clínicas de los pacientes que sufren de tinnitus crónico y debilitante. Lenire, el dispositivo de Neuromod para el tratamiento del tinnitus, está disponible actualmente en toda Europa y ha recibido la aprobación De Novo de la FDA en Estados Unidos. Para más información, visite www.neuromoddevices.com.
Acerca de Lenire
Lenire es un dispositivo combinado de estimulación acústica y eléctrica intraoral para el alivio del tinnitus. La novedosa tecnología de neuromodulación bimodal del dispositivo consta de tres partes. Unos auriculares Bluetooth®, que reproducen sonidos personalizados en el oído para activar el nervio auditivo, un Tonguetip®, un dispositivo intraoral patentado que también activa los nervios enviando una leve estimulación eléctrica a la superficie de la lengua, y un controlador que permite a los pacientes ajustar la duración y la intensidad del tratamiento.
Los sonidos personalizados y la estimulación lingual actúan conjuntamente para reducir la gravedad del tinnitus de los pacientes. Es el primer dispositivo bimodal no invasivo de neuromodulación para el tratamiento del tinnitus que ha demostrado aliviarlo en tres ensayos clínicos a gran escala.
Lenire ha obtenido la aprobación De Novo de la FDA para el tratamiento del tinnitus en EE.UU. y la certificación de la marca CE en Europa. Para más información sobre Lenire, incluida una lista de proveedores, visite www.lenire.com.
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