(Información remitida por la empresa firmante)
El ensayo de fase 3 EMERALD es un estudio aleatorio, abierto y con control activo que evalúa elacestrant como monoterapia de segunda o tercera línea en pacientes con cáncer de mama ER+, HER2- avanzado/metastásico. El estudio inscribió a 478 pacientes que habían recibido tratamiento previo con una o dos líneas de terapia endocrina, incluido un inhibidor de CDK4/6. Los pacientes en el estudio fueron aleatorizados para recibir elacestrant o la elección del investigador de un agente hormonal aprobado. Los criterios de valoración principales del estudio fueron la supervivencia libre de progresión (PFS) en la población general de pacientes y en pacientes con mutaciones en el gen del receptor de estrógeno 1 (ESR1). En el grupo de pacientes cuyos tumores tenían mutaciones en ESR1, elacestrant logró una media de PFS de 3,8 meses frente a 1,9 meses en SOC y redujo el riesgo de progresión o muerte en un 45 % (PFS HR=0,55, 95 % CI: 0,39, 0,77) vs SOC. Acerca de ORSERDU® (elacestrant)
Indicación
ORSERDU (elacestrant), comprimidos de 345 mg, está aprobado por la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con receptor de estrógeno (ER) positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, cáncer de mama avanzado o metastásico mutado en ESR1 con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina.
La información completa de prescripción se puede encontrar en www.orserdu.com
Información de seguridad importante, ORSERDU®
Advertencias y precauciones
· Dislipidemia: Ocurrieron hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia en pacientes que tomaban ORSERDU con una incidencia del 30 % y 27 %, respectivamente. La incidencia de hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia de grado 3 y 4 fue del 0,9 % y del 2,2 %, respectivamente. Controle el perfil de lípidos antes de comenzar y periódicamente mientras toma ORSERDU.
Toxicidad embriofetal
· Según los hallazgos en animales y su mecanismo de acción, ORSERDU puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Informar a las mujeres embarazadas y mujeres con potencial reproductivo del riesgo potencial para el feto. Aconseje a las mujeres con potencial reproductivo que usen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis. Aconseje a los pacientes masculinos con parejas femeninas con potencial reproductivo que usen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis.
Reacciones adversas
· Se produjeron reacciones adversas graves en el 12 % de los pacientes que recibieron ORSERDU. Las reacciones adversas graves en >1 % de los pacientes que recibieron ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (1,7 %) y náuseas (1,3 %). Se produjeron reacciones adversas mortales en el 1,7 % de los pacientes que recibieron ORSERDU, incluidos paro cardíaco, shock séptico, diverticulitis y causa desconocida (un paciente cada uno).
· Las reacciones adversas más frecuentes (=10 %), incluidas anomalías de laboratorio, de ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (41 %), náuseas (35 %), aumento del colesterol (30 %), aumento de AST (29 %), aumento de los triglicéridos (27 %). ), fatiga (26 %), disminución de hemoglobina (26 %), vómitos (19 %), aumento de ALT (17 %), disminución de sodio (16 %), aumento de creatinina (16 %), disminución del apetito (15 %), diarrea (13 %), dolor de cabeza (12 %), estreñimiento (12 %), dolor abdominal (11 %), sofocos (11 %) y dispepsia (10 %).
Interacciones con otros medicamentos
· Uso concomitante con inductores y/o inhibidores de CYP3A4: Evite el uso concomitante de inhibidores potentes o moderados de CYP3A4 con ORSERDU. Evite el uso concomitante de inductores potentes o moderados de CYP3A4 con ORSERDU.
Uso en poblaciones específicas
Lactancia: Aconseje a las mujeres lactantes que no amamanten durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis.
Insuficiencia hepática: Evite el uso de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). Reducir la dosis de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B).
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ORSERDU en pacientes pediátricos.
Para notificar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Stemline Therapeutics, Inc. al 1-877-332-7961 o por correo electrónico a StemlinePVG.SM@ppd.com o FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
La Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) está siendo revisada actualmente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Elacestrant también se está investigando en varios ensayos clínicos en la enfermedad de cáncer de mama metastásico, solo o en combinación con otras terapias: ELEVATE (NCT05563220); ELECTRA (NCT05386108); y ELCIN (NCT05596409). Elacestrant también está planificado para ser evaluado en la enfermedad de cáncer de mama temprana.
Menarini Group obtuvo los derechos de licencia global para elacestrant en julio de 2020 de Radius Health, Inc. Menarini Group ahora es totalmente responsable del registro global, la comercialización y las actividades de desarrollo adicionales para elacestrant
Acerca de Menarini Group
Menarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de más de 4.000 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en áreas terapéuticas con grandes necesidades no cubiertas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetes, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para obtener más información, visite www.menarini.com.
Acerca de Stemline Therapeutics
Stemline Therapeutics, una filia de propiedad total del Grupo Menarini, es una compañía biofarmacéutica en etapa comercial enfocada en el desarrollo y comercialización de nuevas terapias oncológicas. Stemline comercializa ORSERDU® (elacestrant) en Estados Unidos, una terapia endocrina oral indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con receptor de estrógeno (ER) positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, cáncer de mama avanzado o metastásico mutado en ESR1 con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina. Stemline también comercializa ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs), un nuevo tratamiento dirigido a CD123 para pacientes con neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN), un cáncer hematológico agresivo, en Estados Unidos y Europa, que es el único tratamiento aprobado para BPDCN en Estados Unidos y la UE hasta la fecha. Stemline también comercializa Nexpovio® en Europa, un inhibidor de XPO1 para el mieloma múltiple. Stemline también cuenta con una extensa cartera clínica de moléculas pequeñas y productos biológicos en varias etapas de desarrollo para una gran cantidad de cánceres sólidos y hematológicos.
Contactos para Medios
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