(Información remitida por la empresa firmante)
Indicación para Estados Unidos: ORSERDU (elacestrant), 345 mg comprimidos, está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico positivo para el receptor de estrógenos (ER), negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), con mutación ESR1 y progresión de la enfermedad tras al menos una línea de tratamiento endocrino. Información de prescripción completa en Estados Unidos disponible en www.orserdu.com.
Información de seguridad importante
Advertencia y precauciones
Dislipidemia: La hipercolesterolemia y la hipertrigliceridemia se produjeron en pacientes que tomaban ORSERDU con una incidencia del 30% y 27%, respectivamente. La incidencia de hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia de grado 3 y 4 fue del 0,9% y 2,2%, respectivamente. Monitorizar el perfil lipídico antes de comenzar y periódicamente mientras se esté tomando ORSERDU.
Toxicidad embriofetal: Basándose en los hallazgos en animales y en su mecanismo de acción, ORSERDU puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Aconsejar a las mujeres embarazadas y a las mujeres con potencial reproductivo sobre el riesgo potencial para el feto. Aconsejar a las mujeres con potencial reproductivo que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis. Aconsejar a los pacientes varones con parejas femeninas en edad reproductiva que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis.
Reacciones adversas
Se produjeron reacciones adversas graves en el 12% de los pacientes que recibieron ORSERDU. Las reacciones adversas graves en >1% de los pacientes que recibieron ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (1,7%) y náuseas (1,3%). Se produjeron reacciones adversas mortales en el 1,7% de los pacientes que recibieron ORSERDU, incluyendo parada cardiaca, shock séptico, diverticulitis y causa desconocida (un paciente en cada caso).
Las reacciones adversas más frecuentes (>10%), incluidas las anomalías de laboratorio, de ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (41%), náuseas (35%), aumento del colesterol (30%), aumento de AST (29%), aumento de triglicéridos (27%), fatiga (26%), disminución de la hemoglobina (26%), vómitos (19%), aumento de la ALT (17%), disminución del sodio (16%), aumento de la creatinina (16%), disminución del apetito (15%), diarrea (13%), cefalea (12%), estreñimiento (12%), dolor abdominal (11%), sofocos (11%) y dispepsia (10%).
Interacciones de fármacos
Uso concomitante con inductores y/o inhibidores de CYP3A4: Evitar el uso concomitante de inhibidores fuertes o moderados de CYP3A4 con ORSERDU. Evitar el uso concomitante de inductores fuertes o moderados de CYP3A4 con ORSERDU.
Uso en poblaciones especificas
Lactancia: Aconsejar a las mujeres en periodo de lactancia que no amamanten durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis.
Deterioro hepático: Evitar el uso de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). Reducir la dosis de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B).
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ORSERDU en pacientes pediátricos.
Para notificar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, póngase en contacto con Stemline Therapeutics, Inc. llamando al 1-877-332-7961 o con la FDA llamando al 1-800-FDA-1088 o al www.fda.gov/medwatch.
Acerca del Programa de Desarrollo Clínico de Elacestrant
Elacestrant también se está investigando en varios ensayos clínicos en la enfermedad metastásica del cáncer de mama, solo o en combinación con otras terapias. ELEVATE (NCT05563220) es un ensayo clínico de fase 1b/2 que evaluará la seguridad y eficacia de elacestrant combinado con alpelisib, everolimus, palbociclib, abemaciclib y ribociclib. ELECTRA (NCT05386108) es un estudio abierto de fase 1b/2, multicéntrico, que evalúa el elacestrant en combinación con abemaciclib en pacientes con cáncer de mama ER+, HER2-. La parte de fase 2 evalúa este régimen de tratamiento en esta población de pacientes con metástasis cerebrales. ELCIN (NCT05596409) es un ensayo de fase 2 que evalúa la eficacia de elacestrant en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico con receptor de estrógenos positivo (RE+)/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-) que recibieron una o dos terapias hormonales previas y ningún inhibidor de las enzimas CDK4 y CDK6 (CDK4/6i) dirigido a la quinasa dependiente de ciclina en el contexto metastásico. Elacestrant también se está evaluando en cáncer de mama precoz.
Acerca del Grupo Menarini
El Grupo Menarini es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a escala internacional, con una facturación de más de 4.400 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en áreas terapéuticas con grandes necesidades no cubiertas, con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de Investigación y Desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para más información, visite www.menarini.com.
Acerca de Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. (“Stemline”), filial al cien por cien del Grupo Menarini, es una empresa biofarmacéutica en fase comercial centrada en el desarrollo y la comercialización de nuevas terapias oncológicas. Stemline comercializa ORSERDU® (elacestrant) en Estados Unidos y la UE, una terapia endocrina oral indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con receptores de estrógenos (ER) positivos, receptores del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativos, cáncer de mama avanzado o metastásico con mutación ESR1 y progresión de la enfermedad tras al menos una línea de terapia endocrina. Stemline también comercializa ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs), un novedoso tratamiento dirigido contra CD123 para pacientes con neoplasia plasmocitoide blastoide de células dendríticas (BPDCN), un cáncer hematológico agresivo, en Estados Unidos y Europa, que es el único tratamiento aprobado para la BPDCN en Estados Unidos y la UE hasta la fecha. Stemline también comercializa en Europa NEXPOVIO® (selinexor), un inhibidor de XPO1 para el mieloma múltiple. Stemline también cuenta con una amplia cartera de moléculas pequeñas y productos biológicos en diversas fases de desarrollo para una serie de cánceres sólidos y hematológicos.
[1] Bardia et al. EMERALD phase 3 trial of elacestrant versus standard of care endocrine therapy in patients with ER+/HER2- metastatic breast cancer: Resultados actualizados según la duración del tratamiento previo con CDK4/6i en el contexto metastásico. SABCS 2022. GS3-01
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