(Información remitida por la empresa firmante)
— La vacuna contra la COVID-19 de fórmula 2024-2025 de Novavax ya está autorizada y recomendada para su uso en EE. UU.
Novavax espera que las jeringas precargadas estén ampliamente disponibles en miles de lugares en todo Estados Unidos.
La vacuna de Novavax es la única opción basada en proteínas disponible en Estados Unidos para su uso en personas de 12 años o más para prevenir la COVID-19
GAITHERSBURG, Md., 2 de septiembre de 2024 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa global que desarrolla vacunas basadas en proteínas con su adyuvante Matrix-M™, anunció hoy que la vacuna Novavax contra la COVID-19, adyuvante (fórmula 2024-2025) (NVX-CoV2705) recibió la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para la inmunización activa con el fin de prevenir la COVID-19 en personas de 12 años o más. La vacuna de Novavax está incluida en las recomendaciones emitidas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos el 27 de junio de 2024.
Las jeringas precargadas de la vacuna estarán disponibles en miles de lugares, incluidas farmacias minoristas e independientes y tiendas de comestibles regionales, una vez que el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos lance los lotes de vacunas.
«La autorización de hoy permite a Novavax lanzar nuestra vacuna actualizada contra la COVID-19 en Estados Unidos en jeringas precargadas, y hemos trabajado arduamente para garantizar que los consumidores tengan acceso a ella en miles de lugares de todo el país», dijo John C. Jacobs, presidente y consejero delegado de Novavax. «Nuestra vacuna actualizada se dirige a JN.1, la ‘cepa madre’ de las variantes que circulan actualmente, y ha demostrado una sólida reactividad cruzada contra los virus del linaje JN.1, incluidos KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 y LB.1».
En junio, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC votó por unanimidad a favor de una recomendación universal para el uso de las vacunas COVID-19 2024-2025 autorizadas bajo la EUA o aprobadas por la Solicitud de Licencia de Biológicos en personas de seis meses o más, independientemente de las cepas virales específicas.1 Como se discutió en la reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA de Estados Unidos de junio de 2024, existe un beneficio de salud pública al apuntar a JN.1, la cepa original de las variantes más comunes que circulan actualmente.2,3 Novavax presentó la solicitud para JN.1 de acuerdo con la guía de la FDA de Estados Unidos, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Organización Mundial de la Salud para apuntar al linaje JN.1 este otoño.2,4,5
La EUA se basó en datos no clínicos que mostraron que la vacuna actualizada de Novavax brinda protección y reactividad cruzada contra JN.1 y numerosos virus del linaje JN.1, incluidos KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 y LB.1.1 En los ensayos clínicos, las reacciones adversas más comunes asociadas con la vacuna prototipo COVID-19 de Novavax (NVX-CoV2373) incluyeron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, dolor muscular, dolor en las articulaciones, sensibilidad en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar.
USO AUTORIZADO EN ESTADOS UNIDOS
La vacuna Novavax contra la COVID-19 con adyuvante (fórmula 2024-2025) no ha sido aprobada ni autorizada por la FDA, pero ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA, en virtud de una EUA para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) para su uso en personas de 12 años de edad o más. Consulte la hoja informativa completa para obtener información sobre la vacuna Novavax contra la COVID-19 con adyuvante.
La EUA de este producto permanecerá vigente mientras dure la declaración de EUA por COVID-19 que justifique el uso de emergencia del producto, a menos que la autorización se revoque antes.
AUTORIZACIÓN DE VACUNAS (EE. UU.)
La vacuna Novavax COVID-19, adyuvada (fórmula 2024-2025) está indicada para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en personas de 12 años de edad o más.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
Contraindicaciones
No administre la vacuna Novavax COVID-19 adyuvada a personas con antecedentes conocidos de reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna Novavax COVID-19 adyuvada.
Advertencias y precauciones
Manejo de reacciones alérgicas agudas: se debe disponer de un tratamiento médico adecuado de inmediato para manejar posibles reacciones anafilácticas después de la administración de la vacuna Novavax contra la COVID-19 con adyuvante.
Miocarditis y pericarditis: los datos de los ensayos clínicos proporcionan evidencia de un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis después de la administración de la vacuna Novavax contra la COVID-19 con adyuvante.
Síncope (desmayo): puede ocurrir en asociación con la administración de vacunas inyectables. Se deben implementar procedimientos para evitar lesiones por desmayo.
Inmunocompetencia alterada: las personas inmunodeprimidas, incluidas las personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna Novavax contra la COVID-19 con adyuvante.
Limitaciones de la eficacia de la vacuna: la vacuna Novavax contra la COVID-19 con adyuvante puede no proteger a todos los receptores de la vacuna.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas solicitadas incluyeron: dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, fatiga/malestar, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, náuseas/vómitos, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección y fiebre.
Notificación de eventos adversos y errores en la administración de vacunas
El proveedor de la vacunación es responsable de informar obligatoriamente ciertos eventos adversos al Sistema de notificación de eventos adversos de las vacunas (VAERS) en línea en https://vaers.hhs.gov/reportevent.html, llamando al 1-800-822-7967 o enviando un correo electrónico a info@vaers.org.
Acerca de la fórmula de Novavax contra la COVID-19 2024-2025 (NVX-CoV2705)
NVX–CoV2705 es una versión actualizada del prototipo de vacuna contra la COVID-19 de Novavax (NVX-CoV2373) formulada para atacar la variante JN.1. Es una vacuna basada en proteínas que se elabora mediante la creación de copias de la proteína de la superficie de la espícula del SARS-CoV-2 que causa la COVID-19. Con la exclusiva tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax, la proteína de la espícula no infecciosa actúa como el antígeno que prepara al sistema inmunitario para reconocer el virus, mientras que el adyuvante Matrix-M de Novavax mejora y amplía la respuesta inmunitaria. La vacuna se envasa como una formulación líquida lista para usar y se almacena a una temperatura de entre 2° y 8°C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes.
Acerca del adyuvante Matrix-M™
Cuando se agrega a las vacunas, el adyuvante Matrix-M basado en saponina patentado por Novavax mejora la respuesta del sistema inmunológico, haciéndola más amplia y duradera.3 El adyuvante Matrix-M estimula la entrada de células presentadoras de antígeno en el sitio de la inyección y mejora la presentación de antígeno en los ganglios linfáticos locales.
Acerca de Novavax
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