La vacuna Nuvaxovid™ COVID-19 es la primera opción basada en proteinas para adolescentes de 12 a 17 años en Europa
GAITHERSBURG, Md., 5 de julio de 2022 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada al desarrollo y la comercialización de vacunas de nueva generación contra enfermedades infecciosas graves, ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la autorización condicional de comercialización ampliada (CMA) de la vacuna Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) COVID-19 en la Unión Europea (UE) para adolescentes de 12 a 17 años. La aprobación se produce tras la recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento el 23 de junio de 2022.
“Con esta autorización, estamos muy satisfechos de poder ofrecer nuestra vacuna Nuvaxovid COVID-19 a los adolescentes de la UE”, ha declarado Stanley C. Erck, Presidente y Consejero delegado de Novavax. “Nuestra vacuna basada en proteínas se desarrolló utilizando un enfoque innovador de la tecnología tradicional y ha demostrado su eficacia y seguridad tanto en adolescentes como en adultos”.
La autorización se basó en los datos de la ampliación pediátrica en curso de PREVENT-19, un ensayo pivotal de fase 3 con 2.247 adolescentes de 12 a 17 años en 73 centros de Estados Unidos, para evaluar la seguridad, la efectividad (inmunogenicidad) y la eficacia de Nuvaxovid. En el ensayo, Nuvaxovid alcanzó su objetivo principal de eficacia y demostró una eficacia clínica global del 80% en un momento en el que la variante Delta era la cepa de SARS-CoV-2 predominante en los Estados Unidos.
Los datos preliminares de seguridad del ensayo mostraron que la vacuna fue generalmente bien tolerada. Los acontecimientos adversos graves y severos fueron bajos en número y equilibrados entre los grupos de vacuna y placebo, y no se consideraron relacionados con la vacuna. La reactogenicidad local y sistémica fue en general inferior o similar a la de los adultos, después de la primera y segunda dosis. Las reacciones adversas más comunes observadas fueron sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, mialgia, fatiga y malestar. No hubo un aumento de la reactogenicidad en los adolescentes más jóvenes (12 a 15 años) en comparación con los adolescentes mayores (15 a 18 años). No se observó ninguna nueva señal de seguridad en la parte del estudio controlada con placebo.
La CE concedió la CMA para Nuvaxovid para prevenir la COVID-19 en individuos de 18 años o más en diciembre de 2021. Además de la CMA ampliada de la CE, la India ha concedido la autorización de uso de emergencia en la población de 12 a 17 años.
Autorización en Estados Unidos
NVX–CoV2373 aún no ha sido autorizada para su uso en Estados Unidos y el nombre comercial Nuvaxovid™ aún no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
Información de seguridad importante
Nuvaxovid está contraindicado en personas con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Se han notificado casos de anafilaxia con la administración de las vacunas COVID-19. En caso de reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna, debe disponerse de un tratamiento médico adecuado y de supervisión. Se recomienda una estrecha observación durante al menos 15 minutos y no se debe administrar una segunda dosis de la vacuna a quienes hayan experimentado anafilaxia a la primera dosis de Nuvaxovid.
Pueden producirse reacciones relacionadas con la ansiedad, incluyendo reacciones vasovagales (síncopes), hiperventilación o reacciones relacionadas con el estrés en asociación con la vacunación como respuesta psicógena a la inyección de la aguja. Es importante tomar precauciones para evitar lesiones por desmayo.
La vacunación debe posponerse en individuos que sufran una enfermedad febril grave o una infección aguda. La presencia de una infección menor y/o fiebre baja no debe retrasar la vacunación.
Nuvaxovid debe administrarse con precaución en personas que reciban tratamiento anticoagulante o que padezcan trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación (como la hemofilia), ya que pueden producirse hemorragias o hematomas tras una administración intramuscular en estas personas.
La eficacia de Nuvaxovid puede ser menor en individuos inmunodeprimidos.
La administración de Nuvaxovid en el embarazo sólo debe considerarse cuando los beneficios potenciales superen cualquier riesgo potencial para la madre y el feto.
Los efectos con Nuvaxovid pueden afectar temporalmente a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Las personas pueden no estar completamente protegidas hasta siete días después de su segunda dosis. Como ocurre con todas las vacunas, la vacunación con Nuvaxovid puede no proteger a todos los receptores de la vacuna.
Las reacciones adversas más comunes observadas durante los estudios clínicos fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar.
Para más información sobre Nuvaxovid, visite los siguientes sitios web:
Agencia Europea del Medicamento
Comisión Europea
Sitio web de la autorización global de Novavax
Acerca de NVX-CoV2373
NVX–CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de la COVID-19. La vacuna fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar la COVID-19.
La vacuna de la COVID-19 de Novavax está empaquetada como una formulación líquida lista para usar en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación requiere dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg de adyuvante Matrix-M) administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia. La vacuna se almacena entre 2° y 8° Celsius, lo que permite utilizar los canales de suministro de vacunas y de cadena de frío existentes. El uso de la vacuna debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Novavax ha establecido asociaciones para la fabricación, comercialización y distribución de NVX-CoV2373 en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la asociación de fabricación de Novavax con Serum Institute of India, el fabricante de vacunas más grande del mundo por volumen. Posteriormente se complementarán con datos de sitios de fabricación adicionales a lo largo de la cadena de suministro global de Novavax.
Acerca de los ensayos de fase 3 de NVX-CoV2373
NVX–CoV2373 se está evaluando en dos ensayos fundamentales de fase 3.
(CONTINUA)