El acuerdo proporcionará la primera opción de vacuna basada en proteínas en Estados Unidos, en espera de la autorización de uso de emergencia de la FDA y la recomendación de los CDC
GAITHERSBURG, Md., 11 de julio de 2022/PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada al desarrollo y comercialización de vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy un acuerdo con el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de Estados Unidos, en colaboración con el Departamento de Defensa, para asegurar 3,2 millones de dosis iniciales de la vacuna de la COVID-19 de Novavax (NVX-CoV2373) en caso de que reciba la Autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) y una recomendación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CENTROS PARA EL CONTROL Y LA PREVENCIÓN DE ENFERMEDADES). La vacuna a base de proteínas de Novavax estará disponible de forma gratuita para los estados, jurisdicciones, socios farmacéuticos federales y centros de salud cualificados a nivel federal.
«Nos complace acercarnos un paso más para ofrecer potencialmente nuestra vacuna a médicos, organizaciones de atención médica y consumidores que esperaban una opción de vacuna basada en proteínas», destacó Stanley C. Erck, presidente y consejero delegado de Novavax. «Estamos agradecidos por el apoyo y la asociación continuos del gobierno de Estados Unidos para llevar la vacuna de la COVID-19 de Novavax a Estados Unidos, y esperamos la decisión de la FDA sobre una autorización de uso de emergencia».
La vacuna Novavax de la COVID-19 se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar un antígeno derivado de la proteína pico (S) del coronavirus y está formulada con el adyuvante Matrix-M™ a base de saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmunitaria. La vacuna Novavax de la COVID-19 contiene antígeno de proteína purificada y no puede replicarse ni causar COVID-19.
El 7 de junio de 2022, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA votó para recomendar que la FDA otorgue una EUA para la vacuna Novavax COVID-19 para personas mayores de 18 años. La FDA actualmente está revisando la solicitud de EUA de Novavax. Si se otorga la EUA, una posible recomendación de política de los CDC sería el paso final antes de que puedan comenzar las inmunizaciones con la vacuna Novavax COVID-19.
Autorización en Estados Unidos
NVX–CoV2373 aún no ha sido autorizado para su uso en Estados Unidos.
Acerca de NVX-CoV2373
NVX–CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa de SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de la COVID-19. La vacuna se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar un antígeno derivado de la proteína S del coronavirus y está formulada con el adyuvante Matrix-M™ a base de saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígeno de proteína purificada y no puede replicarse ni causar COVID-19.
La vacuna Novavax COVID-19 está envasada como una formulación líquida lista para usar en un vial que contiene 10 dosis. El régimen de vacunación requiere dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg de adyuvante Matrix-M) administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia. La vacuna se almacena entre 2° y 8° Celsius, lo que permite utilizar los canales de suministro de vacunas y de cadena de frío existentes. El uso de la vacuna está sujeto a las recomendaciones oficiales.
Novavax ha establecido asociaciones para la fabricación, comercialización y distribución de NVX-CoV2373 en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la asociación de fabricación de Novavax con Serum Institute of India, el fabricante de vacunas más grande del mundo por volumen. Posteriormente se complementarán con datos de sitios de fabricación adicionales a lo largo de la cadena de suministro global de Novavax.
Acerca de los ensayos de fase 3 de NVX-CoV2373
NVX–CoV2373 se está evaluando en dos ensayos fundamentales de fase 3.
PREVENT-19 (PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19) es un ensayo aleatorio 2:1, controlado con placebo, observador ciego para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de NVX-CoV2373 con el adyuvante Matrix-M en 29.960 participantes mayores de 18 años en más de 119 localizaciones de Estados Unidos y México. El criterio principal de valoración para PREVENT-19 fue la primera aparición de la COVID-19 sintomático (leve, moderado o grave) confirmado por PCR con inicio al menos 7 días después de la segunda dosis en participantes adultos serológicamente negativos (para SARS-CoV-2) en base. El criterio de éxito estadístico incluía un límite inferior de IC del 95% >30%. Un criterio de valoración secundario fue la prevención de la COVID-19 sintomática moderada o grave confirmada por PCR. Ambos criterios de valoración se evaluaron al menos siete días después de la segunda vacunación del estudio en voluntarios que no habían sido infectados previamente con SARS-CoV-2. En el ensayo, NVX-CoV2373 alcanzó una eficacia global del 90,4m%. En general, fue bien tolerado y provocó una sólida respuesta de anticuerpos tras la segunda dosis en ambos estudios. Los resultados completos del ensayo se publicaron en el New England Journal of Medicine(NEJM).
La expansión pediátrica de PREVENT-19 es un ensayo aleatorizado, controlado con placebo y ciego para el observador 2:1 para evaluar la seguridad, la efectividad y la eficacia de NVX-CoV2373 con el adyuvante Matrix-M en 2.247 participantes adolescentes de 12 a 17 años de edad en 73 lugares de Estados Unidos, en comparación con el placebo. En el ensayo pediátrico, NVX-CoV2373 logró su criterio principal de valoración de eficacia (no inferioridad de la respuesta de anticuerpos neutralizantes en comparación con los participantes adultos jóvenes de 18 a 25 años de PREVENT-19) y demostró una eficacia general del 80% en un momento en que la variante preocupante Delta fue la cepa circulante predominante en Estados Unidos. Además, las respuestas inmunitarias fueron de dos a tres veces más altas en adolescentes que en adultos frente a todas las variantes estudiadas.
PREVENT-19 se lleva a cabo con el apoyo del gobierno de Estados Unidos, incluyendo el Departamento de Defensa, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del HHS, y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, parte de los Institutos Nacionales de Salud del HHS. BARDA está proporcionando hasta 1.750 millones de dólares bajo un acuerdo del Departamento de Defensa (# MCDC2011-001). La Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto del Departamento de Defensa para la Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear también proporciona fondos de hasta 45,7 millones de dólares en virtud de un acuerdo separado. Hasta la fecha, el gobierno de Estados Unidos acordó un pedido de 3,2 millones de dosis de NVX-CoV2373 en virtud de estos acuerdos existentes en caso de que NVX-CoV2373 reciba la aprobación de la FDA y una recomendación de los CDC. Novavax y el gobierno de Estados Unidos determinarán el momento, el precio y las cantidades para la entrega de cualquier dosis adicional de NVX-CoV2373 con la autorización de uso de la FDA. Novavax tiene la intención de buscar adquisiciones adicionales en Estados Unidos de dosis de NVX-CoV2373 y otras posibles formulaciones.
(CONTINUA)