Además, un ensayo realizado en el Reino Unido con 14.039 participantes de 18 años o más se diseñó como un estudio aleatorizado, controlado con placebo y ciego para el observador y logró una eficacia general del 89,7%. El criterio principal de valoración se basó en la primera aparición de la COVID-19 sintomático (leve, moderado o grave) confirmado por PCR con inicio al menos siete días después de la segunda vacunación del estudio en participantes adultos serológicamente negativos (para SARS-CoV-2) al inicio del estudio. Los resultados completos del ensayo se publicaron en NEJM.Acerca del adyuvante Matrix-M™
El adyuvante Matrix-M a base de saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el lugar de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, aumentando la respuesta inmunitaria.
Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial a través del descubrimiento, desarrollo y comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la compañía aprovecha el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir eficientemente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para abordar las necesidades urgentes de salud global. NVX-CoV2373, la vacuna de la COVID-19 de la compañía, recibió autorización condicional de múltiples autoridades reguladoras a nivel mundial, incluidas la Comisión Europea y la Organización Mundial de la Salud. La vacuna está siendo revisada actualmente por múltiples agencias reguladoras en todo el mundo y pronto estará bajo revisión en Estados Unidos para su uso en adultos, adolescentes y como refuerzo. Además de su vacuna de la COVID-19, Novavax también está evaluando actualmente una vacuna candidata combinada contra la gripe estacional y la COVID en un ensayo clínico de fase 1/2, que combina NVX-CoV2373 y NanoFlu*, su vacuna candidata en investigación tetravalente contra la gripe, y también está evaluando una vacuna basada en la cepa Ómicron (NVX-CoV2515), así como una vacuna bivalente basada en la cepa original/basada en Ómicron. Estas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M basado en saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.
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*NanoFlu identifica un candidato a vacuna contra la gripe con nanopartículas de proteína de hemaglutinina recombinante (HA) producida por Novavax. Este candidato en investigación se evaluó durante un ensayo controlado de fase 3 realizado durante la temporada de gripe 2019-2020.
Declaraciones prospectivas
Declaraciones en este documento relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, sus asociaciones, el potencial de pedidos posteriores del gobierno de Estados Unidos para dosis adicionales de NVX-CoV2373 y otras posibles formulaciones, el momento de los resultados de los ensayos clínicos, el desarrollo continuo de NVX-CoV2373, una candidata a vacuna en investigación contra la gripe estacional-COVID, el alcance, el momento y el resultado de futuras presentaciones y acciones regulatorias, incluso con respecto a una decisión de EUA de la FDA y una recomendación potencial de los CDC para NVX-CoV2373, los planes de Novavax para complementar las autorizaciones existentes con datos de los sitios de fabricación adicionales en la cadena de suministro global de Novavax, autorizaciones mundiales adicionales de NVX-CoV2373 para uso en adultos y adolescentes y como refuerzo, el impacto potencial y el alcance de Novavax y NVX-CoV2373 para abordar el acceso a la vacuna, controlar el poblaciones pandémicas y protectoras, y la eficacia, seguridad y utilización prevista de NVX-CoV2373 y expectativas administración de NVX-CoV2373 son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos para satisfacer, solo o junto con socios, varios requisitos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los relacionados con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir las vías regulatorias planificadas; desafíos para cumplir con los requisitos contractuales en virtud de acuerdos con múltiples entidades comerciales, gubernamentales y de otro tipo; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones «Factores de riesgo» y «Discusión y análisis de la administración de la situación financiera y los resultados de las operaciones» del Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2021 y los Informes trimestrales posteriores en Formulario 10-Q, tal como se presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversores que no confíen demasiado en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le animamos a leer nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa se refieren solo a la fecha de este documento, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, los inversionistas potenciales y otros deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.
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