–El Comité Asesor de CDC de EE.UU. recomienda por unanimidad la vacuna COVID-19 de Novavax, adyuvante, como serie primaria para personas mayores de 18 años
La recomendación sigue a la Autorización de Uso de Emergencia de la FDA de EE.UU. para la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada como serie primaria de dos dosis
La FDA ha determinado que el primer lote de vacunas ha cumplido con todas las especificaciones de lanzamiento y es aceptable para su uso bajo la Autorización de Uso de Emergencia
Novavax espera enviar las dosis al centro de distribución designado por el Gobierno de EE.UU. en los próximos días
La vacuna de Novavax es la primera vacuna COVID-19 basada en proteínas autorizada por la FDA y recomendada por el ACIP en EE.UU.
GAITHERSBURG, Md., 20 de julio de 2022 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada al desarrollo y la comercialización de vacunas de próxima generación contra enfermedades infecciosas graves, ha anunciado hoy que el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU. ha votado unánimemente a favor de recomendar el uso de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada, como serie primaria de dos dosis en personas de más de 18 años.
La recomendación es consecuencia de la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) concedida por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos. El ACIP presentará su recomendación al Director de los CDC para su revisión y aprobación.
«Creemos que la elección de la vacuna es importante, sobre todo porque esperamos ver aumentos continuos de COVID-19 y trabajar para aumentar las tasas de vacunación», dijo Stanley C. Erck, Presidente y Consejero Delegado de Novavax. «Con una eficacia demostrada y un perfil de seguridad tranquilizador, nuestra vacuna es la primera opción basada en proteínas del país».
El Comité basó su recomendación sobre el uso en personas de 18 años o más en los datos del ensayo clínico pivotal de fase 3, PREVENT-19, en el que se inscribieron 29.960 participantes de 18 años o más en Estados Unidos y México. En el ensayo, la vacuna COVID-19 adyuvada de Novavax demostró una eficacia del 90,4% (intervalo de confianza [IC] del 95%, 83,8% a 94,3%; P0,001) con un perfil de seguridad tranquilizador. Entre los participantes de 18 a 64 años de edad, las reacciones adversas (RA) presentadas tras la administración de cualquier dosis de la vacuna, fueron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección (82,2%), fatiga/malestar (62,0%), dolor muscular (54,1%), dolor de cabeza (52,9%), dolor articular (25,4%), náuseas/vómitos (15,6%), enrojecimiento en el lugar de la inyección (7,0%), hinchazón en el lugar de la inyección (6,3%) y fiebre (6,0%). En los participantes =65 años de edad, las RA presentadas tras la administración de cualquier dosis de la vacuna fueron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección (63,4%), fatiga/malestar (39,2%), dolor muscular (30,2%), dolor de cabeza (29,2%), dolor articular (15,4%), náuseas/vómitos (7,3%), hinchazón en el lugar de la inyección (5,3%), enrojecimiento en el lugar de la inyección (4,8%) y fiebre (2,0%).
Además de FDA EUA, la vacuna Novavax COVID-19 ha recibido la autorización condicional para su uso en personas de 18 años o más por parte de múltiples agencias reguladoras de todo el mundo, incluida la Comisión Europea (CE), y el listado de uso de emergencia por parte de la Organización Mundial de la Salud.
Este proyecto ha sido apoyado en parte con fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos; Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta; Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), a través de la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto para la Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear del Departamento de Defensa (JPEO-CBRND) bajo el contrato número MCDC2011-001.
Uso de la vacuna COVID-19 de Novavax, adyuvada en EE.UU.
La vacuna de COVID-19 de Novavax, con adyuvante, no ha sido aprobada ni autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos, pero ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA, en virtud de una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para proporcionar una serie primaria de dos dosis a personas mayores de 18 años para prevenir la Enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19).
El uso de emergencia de este producto solo se autoriza mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia del producto médico en virtud de la Sección 564(b)(1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración se termine o la autorización se revoque antes.
Uso Autorizado
La vacuna de COVID-19 de Novavax, con adyuvante está autorizada para su uso bajo una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para proporcionar una serie primaria de dos dosis para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo 2 (SARS-CoV-2) en individuos mayores de 18 años de edad.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
Contraindicaciones
No administre la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada a personas con un historial conocido de reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxis) a cualquier componente de la Vacuna Novavax COVID-19, adyuvada.
Advertencias y precauciones
Tratamiento de reacciones alérgicas agudas: En caso de que se produzca una reacción anafiláctica aguda tras la administración de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada, se debe disponer inmediatamente de un tratamiento médico adecuado para controlar las reacciones alérgicas de forma inmediata. Vigile a los receptores de la vacuna Novavax COVID-19, Adyuvada para detectar la aparición de reacciones adversas inmediatas de acuerdo con las directrices de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC).
Miocarditis y pericarditis: Los datos de los ensayos clínicos proporcionan evidencia de un aumento del riesgo de miocarditis y pericarditis tras la administración de la Vacuna Novavax COVID-19, Adyuvada (ver Información de prescripción completa de EUA).
Síncope (desmayo): Puede ocurrir en asociación con la administración de vacunas inyectables. Deben establecerse procedimientos para evitar lesiones por desmayo.
Inmunocompetencia alterada: Las personas inmunocomprometidas, incluidos los individuos que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada.
Limitaciones de la eficacia de la vacuna: La vacuna Novavax COVID-19, adyuvada puede no proteger a todos los receptores de la vacuna.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos tras la administración de la vacuna Novavax COVID-19, Adyuvada, incluyen dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, fatiga/malestar, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, náuseas/vómitos, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, fiebre, escalofríos, prurito en el lugar de la inyección, reacciones de hipersensibilidad, reacciones relacionadas con linfadenopatía, miocarditis y pericarditis.
Se han notificado casos de miocarditis, pericarditis y anafilaxia tras la administración de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada, fuera de los ensayos clínicos.
Otras reacciones adversas, algunas de las cuales pueden ser graves, pueden manifestarse con un uso más generalizado de la Vacuna Novavax COVID-19, Adyuvada.
(CONTINUA)