–La vacuna combinada Novavax COVID-19-gripe induce respuestas de anticuerpos y células T contra el SARS-CoV-2 y cepas de gripe homólogas y heterólogas
El ensayo es el primero de este tipo que evalúa una vacuna combinada de COVID-19 y gripe
Los conocimientos sobre la dosis del ensayo de fase 1/2 servirán de base para el ensayo de confirmación de fase 2 que comenzará a finales de 2022
GAITHERSBURG, Md., 14 de octubre de 2022 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada al desarrollo y comercialización de vacunas de próxima generación contra enfermedades infecciosas graves, ha anunciado hoy los resultados positivos del ensayo clínico de fase 1/2 de su candidato a vacuna combinada COVID-19-gripe (CIC). Los datos demostraron la capacidad de la vacuna CIC de generar respuestas inmunitarias, tanto de anticuerpos como de células T CD4+ polifuncionales (linfocitos que ayudan a coordinar la respuesta inmunitaria) contra el coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo 2 (SARS-CoV-2) y las cepas de gripe homólogas y heterólogas. La CIC combina la vacuna COVID-19 de Novavax (NVX-CoV2373) y su vacuna candidata tetravalente contra la gripe.
Las formulaciones de la vacuna CIC demostraron la inducción de respuestas de células T CD4+ polifuncionales contra el SARS-CoV-2 y las cepas de gripe homólogas y heterólogas a niveles comparables a las formulaciones de referencia del NVX-CoV2373 y de la vacuna tetravalente contra la gripe. Se ha demostrado previamente que NVX-CoV2373 induce respuestas funcionales de células T CD4+ y CD8+ específicas para el SARS-CoV-2, y se ha demostrado previamente que la vacuna tetravalente contra la gripe de Novavax induce respuestas polifuncionales de células T CD4+ de reacción cruzada. Se cree que las respuestas de las células T desempeñan un papel importante en el control del sistema inmunitario de las infecciones por SARS-CoV-2 y el virus de la gripe (por ejemplo, limitando la gravedad de la enfermedad y eliminando la infección), y en el aumento de la amplitud de la inmunidad.
Las formulaciones de la vacuna CIC generaron sólidas respuestas de anticuerpos contra los antígenos del SARS-CoV-2 y de la gripe, y las respuestas de los anticuerpos se modelaron utilizando un enfoque de Diseño de Experimentos (DoE) para ayudar a optimizar la futura selección de dosis.
El perfil de seguridad y tolerabilidad de la vacuna CIC fue consistente con la vacuna prototipo NVX-CoV2373 independiente y las formulaciones de referencia de la vacuna tetravalente contra la gripe en el ensayo. La vacuna CIC fue generalmente bien tolerada. Los efectos adversos graves fueron escasos y ninguno se consideró relacionado con la vacuna.
“Los resultados de hoy demuestran que nuestro candidato a vacuna combinada contra la gripe-COVID-19 es factible, bien tolerado e inmunogénico, induciendo respuestas tanto de anticuerpos como de células T”, dijo el Dr. Gregory M. Glenn, presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax. “En el momento en que pasamos de una pandemia de SARS-CoV-2 a una circulación endémica, creemos que nuestro candidato a vacuna combinada basada en proteínas puede ayudar a hacer frente a dos amenazas mundiales para la salud pública con una sola vacuna.”
“El enfoque de modelado DoE en el ensayo permitió evaluar la dosis óptima de los antígenos de COVID-19 y de la gripe para el desarrollo futuro del candidato a vacuna combinada COVID-19-gripe”, dijo Vivek Shinde, M.D., MPH, Vicepresidente, Líder de Desarrollo Clínico, CIC para Adultos Mayores, Vacunas contra la gripe y RSV, Novavax, quien presentó los resultados. “Estos resultados preliminares aportan importantes conocimientos sobre los regímenes de dosis que pueden aplicarse de cara al ensayo de confirmación de fase 2 que se realizará a finales de este año.”
El enfoque basado en el modelado DoE utilizado para diseñar el ensayo permitió un ajuste más potente de la selección de la dosis tanto de los antígenos de la COVID-19 como de la gripe para su posterior desarrollo en comparación con los enfoques tradicionales. Estos conocimientos sobre las dosis servirán de base para el ensayo de confirmación de fase 2 que se iniciará a finales de 2022.
Las dos vacunas basadas en proteínas utilizadas en el ensayo se formularon con el adyuvante Matrix-M™, patentado por Novavax y basado en saponina, que está diseñado para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.
Los resultados del ensayo se han presentado hoy en el Congreso Mundial de Vacunas (WVC) Europa 2022. Los resultados de los ensayos iniciales anteriores se presentaron en WVC en abril de 2022.
Acerca del ensayo de fase 1/2 de la vacuna combinada contra COVID-19-gripe
El ensayo de fase 1/2 de la vacuna CIC evaluó una combinación del candidato a vacuna antigripal NVX-CoV2373, basado en la proteína recombinante de Novavax, y el adyuvante patentado Matrix-M, basado en saponina, en una única formulación. El ensayo evaluó la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta inmunitaria a la CIC en 642 adultos sanos de entre 50 y 70 años. Los participantes estaban previamente infectados con el virus SARS-CoV-2 que causa la COVID-19 o habían sido vacunados con una vacuna autorizada al menos ocho semanas antes de la inscripción. Todos los participantes fueron asignados aleatoriamente a cohortes para evaluar múltiples formulaciones y se les administró la dosis el día 0 y de nuevo el día 56. El ensayo se realizó en Australia en 10 centros.
Acerca de NVX-CoV2373
NVX–CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de la COVID-19. La vacuna fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína espiga del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar la COVID-19.
La vacuna está empaquetada como una formulación líquida lista para usar en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación requiere dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg de adyuvante Matrix-M) administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia. La vacuna se almacena entre 2° y 8° Celsius, lo que permite utilizar los canales de suministro de vacunas y de cadena de frío existentes. El uso de la vacuna debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Novavax ha establecido asociaciones para la fabricación, comercialización y distribución de la vacuna en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la asociación de fabricación de Novavax con Serum Institute of India, el fabricante de vacunas más grande del mundo por volumen. Posteriormente se complementarán con datos de sitios de fabricación adicionales a lo largo de la cadena de suministro global de Novavax.
Acerca del adyuvante Matrix-M™
El adyuvante Matrix-M a base de saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el lugar de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, lo que aumenta la respuesta inmunitaria.
Acerca de Novavax
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