(Información remitida por la empresa firmante)
LONSURF causó una mielosupresión grave y potencialmente mortal (Grado 3-4) consistente en neutropenia (38%), anemia (18%), trombocitopenia (5%) y neutropenia febril (3%). Dos pacientes (0,2%) fallecieron por infección neutropénica. El 12% de los pacientes tratados con LONSURF recibieron factores estimulantes de colonias de granulocitos. Obtener recuentos sanguíneos completos antes y el día 15 de cada ciclo de LONSURF y con mayor frecuencia según se indique clínicamente. Suspender LONSURF en caso de neutropenia febril, recuento absoluto de neutrófilos inferior a 500/mm3 o plaquetas inferiores a 50.000/mm3. Al recuperarse, reanudar LONSURF a una dosis reducida según esté clínicamente indicado. Toxicidad embrio-fetal:
LONSURF puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Aconsejar a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para el feto. Aconsejar a las mujeres en edad reproductiva que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y al menos 6 meses después de la última dosis.
USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
Lactancia: Se desconoce si LONSURF o sus metabolitos están presentes en la leche humana. No existen datos para evaluar los efectos de LONSURF o sus metabolitos en el lactante amamantado o los efectos en la producción de leche. Debido al potencial de reacciones adversas graves en lactantes, se recomienda a las mujeres no amamantar durante el tratamiento con LONSURF y durante 1 día después de la dosis final.
Anticoncepción masculina: Debido al potencial de genotoxicidad, aconsejar a los varones con parejas femeninas con potencial reproductivo que utilicen preservativos durante el tratamiento con LONSURF y durante al menos 3 meses después de la dosis final.
Uso geriátrico: Los pacientes de 65 años o más que recibieron LONSURF tuvieron una mayor incidencia de lo siguiente en comparación con los pacientes menores de 65 años: Neutropenia de grado 3 o 4 (46% frente a 32%), anemia de grado 3 (22% frente a 16%) y trombocitopenia de grado 3 o 4 (7% frente a 4%).
Insuficiencia hepática: No iniciar el tratamiento con LONSURF en pacientes con insuficiencia hepática inicial moderada o grave (bilirrubina total superior a 1,5 veces el valor ULN y cualquier AST). No se estudió a pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina total superior a 3 veces el ULN y cualquier AST). No se recomienda ajustar la dosis inicial de LONSURF en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Insuficiencia renal: No se recomienda ajustar la dosis inicial de LONSURF en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (CLcr de 30 a 89 mL/min). Reducir la dosis inicial de LONSURF en pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr de 15 a 29 mL/min) a una dosis recomendada de 20 mg/m2.
REACCIONES ADVERSAS
Reacciones adversas al fármaco más comunes en pacientes tratados con LONSURF (=5%): Las reacciones adversas al fármaco más comunes en pacientes tratados con LONSURF frente a pacientes tratados con placebo con mCRC, respectivamente, fueron astenia/fatiga (52% frente a 35%), náuseas (48% frente a 24%), disminución del apetito (39% frente a 29%), diarrea (32% frente a 12%), vómitos (28% frente a 14%), infecciones (27% frente a 16%), dolor abdominal (21% frente a 18%), pirexia (19% frente a 14%), estomatitis (8% frente a 6%), disgeusia (7% frente a 2%) y alopecia (7% frente a 1%). En el cáncer gástrico metastásico o de la unión gastroesofágica (UGE), las reacciones adversas más frecuentes fueron, respectivamente, náuseas (37% frente a 32%), disminución del apetito (34% frente a 31%), vómitos (25% frente a 20%), infecciones (23% frente a 16%) y diarrea (23% frente a 14%).
Las embolias pulmonares fueron más frecuentes en los pacientes tratados con LONSURF que con placebo: en el CCRm (2% frente a 0%) y en el cáncer gástrico metastásico y la UGE (3% frente a 2%).
Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial (0,2%), incluidos casos mortales, en estudios clínicos y en la práctica clínica en Asia.
Anomalías de las pruebas de laboratorio en pacientes tratados con LONSURF: Las anomalías más comunes de las pruebas de laboratorio en pacientes tratados con LONSURF frente a pacientes tratados con placebo con CCRm, respectivamente, fueron anemia (77% frente a 33%), neutropenia (67% frente a 1%) y trombocitopenia (42% frente a 8%). En el cáncer gástrico metastásico o en UGE, las anomalías de las pruebas fueron, respectivamente, neutropenia (66% frente a 4%), anemia (63% frente a 38%) y trombocitopenia (34% frente a 9%).
Consulte la información de prescripción completa de Estados Unidos.
https://www.taihooncology.com/us/prescribing-information.pdf
Acerca de Taiho Oncology, Inc.
La misión de Taiho Oncology, Inc. es mejorar la vida de los pacientes con cáncer, sus familias y sus cuidadores. La empresa se especializa en el desarrollo de agentes anticancerígenos administrados por vía oral y comercializa estos medicamentos para diversos tipos de tumores en los Estados Unidos. La creciente cartera de productos de Taiho Oncology para agentes anticancerígenos antimetabólicos y selectivamente dirigidos está dirigida por una organización de desarrollo clínico de categoría mundial. Taiho Oncology es una filial de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., que forma parte de Otsuka Holdings Co., Ltd. Taiho Oncology tiene su sede en Princeton, Nueva Jersey, y supervisa las operaciones europeas y canadienses de su empresa matriz, situadas en Zug, Suiza, y Oakville, Ontario, Canadá.
Si desea más información visite la página web http://www.taihooncology.com
Acerca de Servier
Fundado para servir a la salud, Servier es un grupo global regido por una fundación que aspira a tener un impacto social significativo, tanto para los pacientes como para un mundo sostenible. Con su modelo de gobernanza único, puede servir plenamente a su vocación con una visión a largo plazo: estar comprometido con el progreso terapéutico al servicio de las necesidades de los pacientes. Los 21.400 empleados del grupo están comprometidos con esta vocación compartida, fuente de inspiración cada día.
Como líder mundial en cardiología, la ambición de Servier es convertirse en un actor de renombre, centrado e innovador en oncología, centrándose en cánceres difíciles de tratar. Por ello, el grupo destina más del 50% de su presupuesto de I+D al desarrollo de terapias específicas e innovadoras en oncología.
Las neurociencias y las enfermedades inmunoinflamatorias son los futuros motores del crecimiento. En estas áreas, Servier se centra en un número limitado de enfermedades en las que un perfil preciso del paciente permite ofrecer una respuesta terapéutica específica a través de la medicina de precisión.
Para favorecer el acceso de todos a una asistencia de calidad a menor coste, el grupo propone también una gama de medicamentos genéricos de calidad que cubren la mayoría de las patologías, apoyándose en marcas fuertes en Francia, Europa del Este, Brasil y Nigeria.
En todas estas áreas, el grupo incluye la voz del paciente en cada fase del ciclo de vida de un medicamento.
Con sede en Francia, Servier cuenta con una fuerte presencia geográfica en más de 150 países y alcanzó unos ingresos de 4.900 millones de euros en 2022.
Más información en la página web del grupo: servier.com
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LONSURF es una marca registrada de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
*El ensayo SUNLIGHT es un estudio de fase III de triflUridina/tipiracilo en combinación con bevacizumab frente a triflUridina/tipiracilo como agente único en pacientes con cáncer colorrectal metastásico refractario.
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