(Información remitida por la empresa firmante)
— Taiho Oncology y Servier anuncian la publicación en el New England Journal of Medicine de datos centrales de fase 3 de trifluridina/tipiracilo (LONSURF®) en combinación con bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico refractario
PRINCETON, N.J. y PARÍS, 4 de mayo de 2023 /PRNewswire/ — Taiho Oncology, Inc. y Servier han anunciado hoy la publicación de los resultados del ensayo clínico central de fase 3 SUNLIGHT* de trifluridina/tipiracilo (LONSURF®), solo o en combinación con bevacizumab, en cáncer colorrectal metastásico (CCRm) refractario en el número del 4 de mayo de la revista New England Journal of Medicine (NEJM).
Los resultados de este ensayo multinacional, dirigido por el Profesor Josep Tabernero, MD, PhD, responsable de Oncología Médica del Hospital Universitario Vall d’Hebron, Barcelona, España, mostraron que el tratamiento con la combinación en investigación de trifluridina/tipiracilo y bevacizumab produjo mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión en pacientes con CCRm refractario tras progresión de la enfermedad o intolerancia a dos regímenes de quimioterapia previos, en comparación con trifluridina/tipiracilo solo. Además, la mediana del tiempo transcurrido hasta el empeoramiento de la puntuación del estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) se retrasó significativamente en los pacientes que recibieron la combinación en investigación de trifluridina/tipiracilo y bevacizumab. El perfil de seguridad de la combinación en investigación fue coherente con el de cada agente.
“Las personas que padecen cáncer colorrectal metastásico y que han progresado tras el tratamiento con fluoropirimidina, oxaliplatino, irinotecán, bevacizumab y anticuerpos contra el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) -si son de tipo RAS salvaje- tienen opciones de tratamiento limitadas. Hay una necesidad creciente de nuevos enfoques que mejoren la supervivencia en esta población”, explicó Marwan Fakih, MD, profesor de Oncología Médica e Investigación Terapéutica del City of Hope, e investigador principal en Estados Unidos del ensayo SUNLIGHT. “La publicación de los resultados de SUNLIGHT en el New England Journal of Medicine demuestra la calidad científica y el impacto potencial de esta combinación experimental en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico”.
El profesor Tabernero añadió: “Trifluridina/tipiracilo más bevacizumab pueden representar una nueva opción de tratamiento significativa en pacientes con CCRm que han progresado tras dos líneas de terapia”.
Basándose en los resultados del ensayo SUNLIGHT, Servier y Taiho Oncology presentaron respectivamente una variante de tipo II para su aprobación a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y una solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) a la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos para la combinación de trifluridina/tipiracilo y bevacizumab en el tratamiento de pacientes adultos con CCRm tratados previamente con quimioterapia a base de fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, un tratamiento biológico anti-VEGF y, en caso de ser RAS salvaje, un tratamiento anti-EGFR. Taiho Oncology anunció el 18 de abril de 2023 que la FDA aceptó la sNDA para Revisión Prioritaria y estableció una fecha de acción anticipada de la Ley de Cuotas de Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) para el 13 de agosto de 2023.
Haga click aquí si desea consultar el artículo original, “Trifluridine–Tipiracil and Bevacizumab in Refractory Metastatic Colorectal Cancer”.
Haga click aquí si desea consultar el video NEJM “Quick Take” que resume los descubrimientos del artículo.
Acerca del cáncer colorrectal
El cáncer colorrectal es el tercer tipo de cáncer más común en todo el mundo1, con casi 1,4 millones de personas diagnosticadas de cáncer colorrectal (CCR) cada año, lo que equivale al 10% de los casos de cáncer a nivel mundial1. El CCR es la segunda causa más común de mortalidad por cáncer, siendo responsable de 881.000 muertes en todo el mundo en 20182. Se espera que la incidencia mundial de cáncer colorrectal supere los 3 millones de casos anuales en 20403, y se prevé que el número de muertes aumente en más del 70% hasta 1,6 millones al año3.
Acerca del ensayo SUNLIGHT
SUNLIGHT es un ensayo clínico de fase 3 multinacional, aleatorizado, activo-controlado, abierto y de dos brazos para investigar la eficacia y seguridad de trifluridina/tipiracilo más bevacizumab frente a trifluridina/tipiracilo solos, en pacientes con CCRm refractario tras dos regímenes de quimioterapia. Un total de 492 pacientes fueron asignados aleatoriamente (en una proporción 1:1) a recibir trifluridina/tipiracilo en combinación con bevacizumab o trifluridina/tipiracilo en monoterapia. El objetivo primario era evaluar trifluridina/tipiracilo más bevacizumab frente a trifluridina/tipiracilo solos, en términos de SG (criterio de valoración primario). Los criterios de valoración secundarios clave fueron la SLP, la tasa de respuesta global (TRG), la tasa de control de la enfermedad (TCE) y la calidad de vida (CdV), así como la seguridad y tolerabilidad de trifluridina/tipiracilo utilizados en combinación con bevacizumab en comparación con la monoterapia con trifluridina/tipiracilo.
El ensayo SUNLIGHT se llevó a cabo por medio de Servier y Taiho Oncology, Inc. Si desea más información acerca de SUNLIGHT visite la página web: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04737187.
Acerca de LONSURF
LONSURF es un agente antitumoral nucleósido oral descubierto y desarrollado por Taiho Pharmaceutical Co, Ltd. LONSURF consiste en un análogo nucleósido basado en la timidina, la trifluridina, y el inhibidor de la timidina fosforilasa (TP), el tipiracilo, que aumenta la exposición a la trifluridina al inhibir su metabolismo por TP. La trifluridina se incorpora al ADN, lo que provoca la disfunción del ADN y la inhibición de la proliferación celular.
Indicaciones y uso en Estados Unidos
LONSURF está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:
Cáncer colorrectal metastásico tratado previamente con quimioterapia basada en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, una terapia biológica anti-VEGF y, si es RAS de tipo salvaje, una terapia anti-EGFR; y
Adenocarcinoma metastásico gástrico o de la unión gastroesofágica previamente tratado con al menos dos líneas previas de quimioterapia que incluyan una fluoropirimidina, un platino, un taxano o irinotecán y, si procede, terapia dirigida a HER2/neu
INFORMACIÓN, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE SEGURIDAD IMPORTANTES
Indicaciones y uso
LONSURF está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:
Cáncer colorrectal metastásico tratado previamente con quimioterapia basada en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, una terapia biológica anti-VEGF y, si es RAS salvaje, una terapia anti-EGFR
Adenocarcinoma metastásico gástrico o de la unión gastroesofágica previamente tratado con al menos dos líneas previas de quimioterapia que incluyan una fluoropirimidina, un platino, un taxano o irinotecán y, si procede, terapia dirigida contra HER2/neu
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Mielosupresión severa:
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