— Servier anuncia la aprobación de la FDA de TIBSOVO® (tabletas de ivosidenib) en combinación con azacitidina para pacientes con leucemia mieloide aguda con mutación IDH1 recién diagnosticada
TIBSOVO es la primera terapia dirigida al metabolismo del cáncer aprobada en combinación con azacitidina para pacientes con leucemia mieloide aguda mutada en IDH1 recién diagnosticada
Aprobación de la FDA basada en datos del ensayo global AGILE de Fase 3 que demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de eventos y la supervivencia general
BOSTON, 26 de mayo de 2022 /PRNewswire/ — Servier, un líder en oncología comprometido a traer la promesa del mañana a los pacientes que atendemos, anunció hoy que la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) aprobó TIBSOVO® (tabletas de ivosidenib) en combinación con azacitidina para el tratamiento de pacientes con diagnóstico reciente de leucemia mieloide aguda (LMA) con mutación IDH1 en adultos de 75 años o más, o que tienen comorbilidades que impiden el uso de quimioterapia de inducción intensiva. TIBSOVO es la primera terapia dirigida al metabolismo del cáncer aprobada en combinación con azacitidina para pacientes con LMA con mutación IDH1 recién diagnosticada. El ensayo AGILE fue el único ensayo de Fase 3 diseñado específicamente para pacientes recién diagnosticados con LMA con mutación IDH1 que no son elegibles para quimioterapia intensiva.
La Solicitud de Nuevo Medicamento (sNDA) suplementaria para TIBSOVO recibió una Revisión Prioritaria y fue revisada por la FDA bajo su programa piloto de Revisión de Oncología en Tiempo Real (RTOR), cuyo objetivo es garantizar que los tratamientos seguros y efectivos estén disponibles para los pacientes lo antes posible. 1
“La aprobación de hoy se basa en el cuerpo de evidencia establecido para TIBSOVO, que ahora está aprobado para múltiples tipos de cáncer con mutación IDH1”, destacó David K. Lee, consejero delegado de Servier Pharmaceuticals. “Como líder en oncología que es pionero en la ciencia detrás de la inhibición específica de la IDH, nos enorgullece ofrecer una nueva opción terapéutica a la comunidad de leucemia mieloide aguda y seguimos comprometidos a ampliar los límites de la innovación en el cuidado de la salud en oncología y más allá”.
La aprobación ampliada de TIBSOVO está respaldada por datos del estudio AGILE, un ensayo global de fase 3 en pacientes con LMA con mutación en IDH1 no tratada previamente. Los resultados del ensayo AGILE demostraron una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de eventos (SSC) (cociente de riesgos instantáneos [HR] = 0,35 [IC del 95%: 0,17, 0,72], valor p bilateral = 0,0038) 2 y supervivencia general (SG) (HR = 0,44 [IC del 95%: 0,27; 0,73]; p bilateral = 0,0010). El tratamiento con TIBSOVO más azacitidina resultó en una mejora triple en la mediana de SG (24 meses) en comparación con placebo más azacitidina (7,9 meses) como tratamiento de primera línea para la LMA con mutación IDH1. Los resultados del estudio AGILE se presentaron en la Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH) de 2021 y se publicaron recientemente en el New England Journal of Medicine (NEJM).
“La leucemia mieloide aguda es un cáncer de la sangre que progresa rápidamente, es difícil de tratar y tiene un mal pronóstico”, afirmó Eytan M. Stein, M.D., director de Program for Drug Development in Leukemia, Leukemia Service, Department of Medicine at Memorial Sloan Kettering Cancer Centro. “Además de un perfil de seguridad favorable, TIBSOVO es la primera terapia dirigida al metabolismo del cáncer que demuestra un beneficio impresionante y significativo en la supervivencia libre de eventos y la supervivencia general en combinación con azacitidina, lo que subraya su importancia como parte de un nuevo régimen de combinación para pacientes con leucemia mieloide aguda con mutación IDH1 recién diagnosticada que no son candidatas para quimioterapia de inducción intensiva”.
La LMA es un cáncer de la sangre y la médula ósea difícil de tratar y es uno de los tipos más comunes de leucemia en adultos con aproximadamente 20.000 casos nuevos estimados en Estados Unidos cada año.3,4 Las mutaciones IDH1 están presentes en alrededor de 6% a 10% de los casos de LMA.5
“Las personas que viven con leucemia mieloide aguda, especialmente aquellas que han sido diagnosticadas recientemente y no son aptas para quimioterapia intensiva, han tenido pocas opciones de tratamiento”, explicó Susan Pandya, M.D., vicepresidenta de Desarrollo Clínico y directora de Metabolismo del Cáncer, Desarrollo Global, Oncología e Inmuno-Oncología, Servier. “La aprobación de hoy de TIBSOVO en combinación con azacitidina representa un gran avance para los pacientes con leucemia mieloide aguda con mutación IDH1 recientemente diagnosticada en Estados Unidos, y esperamos continuar nuestro compromiso con las autoridades reguladoras de todo el mundo”.
La combinación de TIBSOVO más azacitidina demostró un perfil de seguridad consistente con los datos publicados previamente. Las reacciones adversas más frecuentes (=10%) en pacientes con LMA recién diagnosticada que recibieron TIBSOVO en combinación con azacitidina fueron náuseas, vómitos, intervalo QT prolongado en el electrocardiograma, insomnio, síndrome de diferenciación, leucocitosis, hematoma, hipertensión, artralgia, disnea y dolor de cabeza. Las anormalidades de laboratorio seleccionadas (=10%) fueron disminución de leucocitos, disminución de plaquetas, disminución de hemoglobina, disminución de neutrófilos, aumento de linfocitos, aumento de glucosa, disminución de fosfato, aumento de aspartato aminotransferasa, disminución de magnesio, aumento de fosfatasa alcalina y aumento de potasio.
La dosis recomendada de TIBSOVO para la LMA con mutación IDH1 recién diagnosticada es de 500 mg una vez al día por vía oral.
En un esfuerzo por apoyar a las comunidades de pacientes a las que sirve, Servier Pharmaceuticals presentó recientemente los Servicios de apoyo al paciente ServierONE, un programa que ofrece apoyo personalizado para ayudar a los pacientes a los que se les receta TIBSOVO u otros productos de Servier a transitar su camino hacia el cáncer. Los pacientes elegibles tendrán acceso a asistencia financiera, apoyo emocional y otros recursos. Puede encontrar más información en www.servierone.com.
TIBSOVOi también está aprobado en Estados Unidos como monoterapia para el tratamiento de adultos con LMA recidivante o refractaria con mutación de IDH1, y para adultos con LMA con mutación de IDH1 recién diagnosticada que tienen =75 años o que tienen comorbilidades que impiden el uso de inducción intensiva quimioterapia. El año pasado, TIBSOVO obtuvo su primera aprobación en una neoplasia maligna no hematológica para pacientes con colangiocarcinoma con mutación IDH1 previamente tratados.
Acerca del ensayo de LMA de fase 3 AGILE NCT031732486
(CONTINUA)