— SIFI RECIBE COMENTARIOS FAVORABLES DE LA FDA DE ESTADOS UNIDOS SOBRE AKANTIOR® PARA EL TRATAMIENTO DE LA QUERATITIS POR ACANTHAMOEBA
· Los comentarios de la reunión de tipo B confirman la opinión de SIFI de que no se requerirán datos adicionales para la posible aprobación de AKANTIOR® por parte de la FDA
· AKANTIOR® está a punto de convertirse en el primer medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de la queratitis por acanthamoeba
· AKANTIOR® está posicionado para el liderazgo a largo plazo en Estados Unidos con designación de medicamento huérfano, estado NCE y protección de patente de formulación hasta el año 2040
CATANIA, Italia, 16 de mayo de 2022 /PRNewswire/ — SIFI S.p.A. («SIFI» o la «compañía»), una empresa oftálmica internacional líder con sede en Italia, anunció hoy que recibió comentarios favorables y de apoyo de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos («FDA») a través de una reunión ‘Tipo B’ celebrada a principios de mayo sobre su posible aplicación regulatoria de AKANTIOR® (polihexanida) para el tratamiento de la queratitis por acanthamoeba («QA»). El resultado de la reunión de la FDA respalda la opinión de la empresa de que su paquete de datos existente, tanto clínico como no clínico, será suficiente para la presentación de una solicitud de nuevo fármaco («NDA») y la posible aprobación de AKANTIOR® por parte de la FDA en Estados Unidos.
Manuela Marrano, directora ejecutiva de acceso al mercado y asuntos normativos de SIFI, declaró: «Esta es la culminación de más de 15 años de investigación de enfermedades oculares raras realizada por SIFI, donde la polihexanida ha demostrado consistentemente datos altamente seguros y eficaces en nuestra investigación clínica y no clínica, que estamos agradecidos que ahora está siendo reconocida por la FDA». Marrano añadió: «Actualmente estamos trabajando en el siguiente paso de cara a conseguir una aprobación final de la FDA, que será programar una reunión previa a la NDA».
«Estoy muy alentado por los comentarios que SIFI recibió de la FDA», afirmó Elmer Tu, MD, profesor de oftalmología clínica y director del servicio de córnea en la enfermería de ojos y oídos de la Universidad de Illinois. El doctor Tu añadió: «Siendo testigo del brote implacable durante los últimos 20 años y el impacto devastador de la queratitis por acanthamoeba en nuestros pacientes individuales, junto con la falta de un medicamento tópico aprobado en Estados Unidos, acojo con entusiasmo la perspectiva de tener acceso a un medicamento altamente seguro y una terapia eficaz para esta enfermedad destructiva».
Fabrizio Chines, presidente y consejero delegado de SIFI, comentó: «La queratitis por Acanthamoeba está en aumento y sigue existiendo una necesidad insatisfecha de abordar esta enfermedad, como se confirmó recientemente en el American Journal of Ophthalmology Case Reports [ENLACE], que muestra un aumento de 2,5 a 7 veces aumento de la incidencia durante un período de 15 años en los Hospitales y Clínicas de la Universidad de Iowa». Chines concluyó: «A través de la designación de medicamento huérfano otorgada, el próximo estado de nueva entidad química y una patente sobre nuestra formulación patentada, AKANTIOR® está asegurando la exclusividad a largo plazo, hasta el año 2040, en la queratitis por acanthamoeba. Esperamos traer esta innovación al mercado estadounidense».
El anuncio de hoy se produce tras el anuncio de la empresa en octubre de 2021 de que el ensayo fundamental de fase III de AKANTIOR® en adultos y adolescentes con queratitis por acanthamoeba alcanzó su criterio principal de valoración (identificador de ClinicalTrials.gov: NCT03274895). SIFI está evaluando estrategias de comercialización de AKANTIOR® en Estados Unidos y otros mercados, incluyendo los acuerdos de licencia.
ACERCA DE AKANTIOR®: AKANTIOR® (polihexanida) se convertirá en el primer fármaco aprobado para el tratamiento de la queratitis por acanthamoeba en el mundo. La polihexanida, una nueva entidad química (NCE), es un polímero antiamebiano que actúa tanto sobre los trofozoítos como sobre los quistes del protozoo Acanthamoeba. Está formulado a una concentración de 0,8mg/ml lo que permite administrarlo como colirio monoterapéutico en envases monodosis sin conservantes. Por el contrario, los protocolos de tratamiento actuales incluyen varias terapias combinadas no estandarizadas que involucran alternativas sin licencia – compuestas o importadas. SIFI también está desarrollando polihexanida para el tratamiento de la queratitis fúngica, para cuya indicación también cuenta con la designación de medicamento huérfano de la FDA.
ACERCA DE LA queratitis por acanthamoeba (QA): La QA es una infección corneal parasitaria grave, aguda y rara causada por Acanthamoeba, una ameba de vida libre. La QA es una emergencia ocular y requiere tratamiento urgente para salvar el ojo. Puede provocar problemas de visión, ceguera potencial o incluso pérdida de los ojos y, a menudo, requiere trasplantes de córnea únicos o múltiples. Afecta a personas de todas las edades, la mayoría de ellos siendo jóvenes o personas de mediana edad las cuales son usuarios de lentes de contacto blandas. Los pacientes reportan dolor insoportable y extrema sensibilidad a la luz y rara vez pueden trabajar o llevar una vida normal hasta que se resuelven los síntomas. La incidencia de QA ha crecido rápidamente en los últimos años.
ACERCA DE SIFI: SIFI es una empresa oftálmica internacional líder, con sede en Italia, que se enfoca en el cuidado de los ojos desde el año 1935. SIFI desarrolla, fabrica y comercializa soluciones terapéuticas innovadoras para pacientes con afecciones oftálmicas. SIFI está totalmente comprometida a través de su I+D con la mejora de la calidad de vida de los pacientes, exportando tratamientos a más de 20 países de todo el mundo con presencia directa en Italia, España, Francia, Rumanía, México y Turquía.
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Responsable mundial de AKANTIOR®
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