(Información remitida por la empresa firmante)
SHANGHÁI, 2 de julio de 2023 /PRNewswire/ — Bioheart (02185.HK), junto con su filial Angiocare anuncia el resultado clínico de Iberis-HTN en China Interventional Therapeutics 2023. Iberis-HTN es un ensayo prospectivo, multicéntrico, ciego, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de catéter de ablación por radiofrecuencia de la arteria renal Iberis® Multi-Electrode para el tratamiento de la hipertensión primaria (NCT02901704). El estudio fue dirigido por el académico Runlin GAO y el profesor Xiongjing JIANG del Hospital Fuwai. En el ensayo participaron 217 sujetos. Los resultados mostraron que el grupo de RDN alcanzó el criterio de valoración clínico primario de eficacia (cambio en la presión arterial sistólica media con respecto al valor basal durante la presión arterial ambulatoria de 24 horas a los 6 meses de los procedimientos) y fue significativamente superior al grupo de control simulado. En el grupo de denervación renal (RDN), la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas se redujo en 11,93 mmHg con respecto al valor basal y en el grupo simulado se redujo en 2,58 mmHg. El cambio neto entre los grupos es de 9,35 mmHg de reducción con significación estadística (p0,0001). No se observaron efectos adversos graves relacionados con el dispositivo. La seguridad y eficacia de Iberis® quedaron demostradas en el estudio.
Acerca de Iberis®2nd:
Iberis®2nd es un procedimiento basado en catéter para el tratamiento de la hipertensión. Iberis®2nd ha presentado la solicitud de registro en China, ha recibido la marca CE en la UE en 2016 y ha finalizado el primer ensayo en humanos en Japón. Iberis® 2nd es actualmente el único sistema de RDN a nivel mundial con marcado CE que puede utilizarse tanto para el abordaje transradial (TRA) como para el abordaje transfemoral (TFA). El TRA es el preferido por los intervencionistas, ya que presenta menos complicaciones en el punto de acceso, estancias hospitalarias más cortas y un menor coste total de la intervención. El TRA también permite realizar la terapia de RDN en régimen de cirugía ambulatoria. Iberis® 2nd puede utilizarse con la guía 6F para conseguir una ablación completa de la arteria principal renal y sus ramas, lo que se traduce en una mayor eficacia. En 2022 se inició en la UE un ensayo postcomercialización RADIUS-HTN para comparar la eficacia de la RDN realizada mediante TRA y TFA. El investigador principal de RADIUS-HTN es el profesor Felix Mahfoud, MD del Hospital Universitario de Saarland, Homburg/Saar y presidente del Grupo de Trabajo de Hipertensión Arterial de la Sociedad Alemana de Cardiología.
Acerca de Bioheart:
Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd es una empresa líder en dispositivos médicos cardiovasculares innovadores de alcance mundial. La misión de Bioheart es «Convertir la innovación en atención de calidad». Bioheat se centra en los andamios biorreabsorbibles, la denervación renal y los balones recubiertos de fármacos para satisfacer necesidades clínicas no cubiertas.
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