(Información remitida por la empresa firmante)
Madrid, España, septiembre 1 de 2023 – Amarin Corporation plc (NASDAQ:AMRN) anuncia que la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia (SNS) ha resuelto incluir VAZKEPA* (icosapento de etilo) 998 mg cápsulas blandas, para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes con alto riesgo cardiovascular [1], en la prestación farmacéutica del SNS con cargo a los fondos públicos desde el 1 de septiembre de 2023.
VAZKEPA* está indicado para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes adultos tratados con estatinas con alto riesgo cardiovascular con triglicéridos elevados (= 150 mg/dL [= 1,7 mmol/L]) y enfermedad cardiovascular establecida, o diabetes, y al menos otro factor de riesgo cardiovascular.
La financiación e inclusión de VAZKEPA* en la cartera común básica de servicios asistenciales cubiertos de forma completa por financiación pública *con reservas singulares2, fueron propuestas por La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) el 24 de julio de 2023.
«Las enfermedades cardiovasculares siguen siendo una de las principales causas de muerte en España y los pacientes con esta enfermedad necesitan tener acceso a nuevos tratamientos que puedan reducir su riesgo de sufrir otro episodio. Estoy muy satisfecho de que nuestras autoridades sanitarias pongan ahora a disposición en España icosapento de etilo, que ha demostrado reducir significativamente el riesgo cardiovascular y ayudar a prevenir futuros infartos de miocardio o ictus en estos pacientes de alto riesgo cardiovascular», ha declarado el profesor Luis Rodríguez Padial, cardiólogo y presidente electo de la Sociedad Española de Cardiología.
Según datos publicados por el Instituto Nacional de Estadística (INE)3,4, en 2020 alrededor de 200.000 personas fallecieron como consecuencia de una enfermedad cardiovascular (ECV), lo que la convierte en la primera causa de muerte para el conjunto de la población española, por delante del cáncer. Además, cada año se diagnostican en España más de 457.000 nuevos casos. Los problemas de salud cardiovascular también repercuten en el ámbito laboral y económico, con un impacto estimado del 0,7% del PIB en España, y un coste de más de 145 millones de euros al año en incapacidad temporal.
Según declaraciones de SALVADOR LÓPEZ, Director General de Amarin ESPAÑA»El equipo de Amarin continúa trabajando con los diferentes servicios de salud y la comunidad médica para que los pacientes con riesgo cardiovascular tengan acceso a VAZKEPA* lo antes posible. Nuevamente, quiero dar las gracias a las autoridades nacionales y regionales que, a pesar del difícil entorno macroeconómico, reconocieron el valor de VAZKEPA* y encontraron la manera de poner este medicamento en manos de los pacientes cardiovasculares en España.» -*
Acerca de VAZKEPA*
Indicación terapéutica
VAZKEPA* está indicado para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares en pacientes adultos tratados con estatinas con alto riesgo cardiovascular con triglicéridos elevados (= 150 mg/dL [= 1,7 mmol/L]) y enfermedad cardiovascular establecida, o diabetes, y al menos otro factor de riesgo cardiovascular.
Así VAZKEPA**al tratamiento con estatinas máximamente tolerado para reducir el riesgo de infarto de miocardio, ictus, revascularización coronaria y angina inestable que requiera hospitalización en pacientes adultos con niveles elevados de triglicéridos (TG) (= 150 mg/dL) y enfermedad cardiovascular establecida o diabetes mellitus y dos o más factores de riesgo adicionales de enfermedad cardiovascular.
Los esfuerzos que apuntan a reducir este riesgo CV residual se han centrado en abordar las siguientes vías:
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Bajar la inflamación sistémica que lleva al desarrollo de la placa aterosclerótica.
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Tratar la hipertrigliceridemia y las lipoproteínas ricas en triglicéridos.
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Disminuir los procesos trombóticos.
Recientemente, el estudio REDUCE-IT ha proporcionado evidencia de que enfocarse en tales vías del riesgo CV residual entre los pacientes de alto riesgo en terapia con estatinas e hipertrigliceridemia, puede reducir significativamente los eventos CVs, más allá del tratamiento único del c-LDL.
REF: Ficha técnica de VAZKEPA*. Acceso: CIMA ::. FICHA TECNICA VAZKEPA 998 MG CAPSULAS BLANDAS (aemps.es)
VAZKEPA* fue aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos en 26 marzo del 2021 para reducir el riesgo de episodios cardiovasculares en pacientes con alto riesgo.
Acerca de VAZKEPA* (icosapento de etilo) y el estudio REDUCE-IT
Las cápsulas de*VAZKEPA**(icosapento de etilo) son el primer tratamiento de su clase aprobado en Europa para la reducción del riesgo cardiovascular que consiste en el ingrediente activo, icosapento de etilo, éster etílico estable del ácido eicosapentaenoico.*
La eficacia clínica y la seguridad de*VAZKEPA**fueron evaluadas en el estudio REDUCE-IT, ensayo multinacional, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y supeditado al número de eventos cardiovasculares, en el que se incluyeron a 8.179 pacientes adultos (4.089 icosapento de etilo, 4.090 placebo) tratados con estatinas, colesterol LDL medio de 75 mg/dl, Triglicéridos > de 150 mg /dl y con enfermedad cardiovascular diagnosticada o diabetes y otros factores de riesgo para enfermedad cardiovascular. La mediana de duración del seguimiento fue de 4,9 años.*
El icosapento de etilo redujo de manera significativa el riesgo de la variable primaria compuesta (tiempo hasta la primera aparición de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, ictus, revascularización coronaria u hospitalización por angina inestable) en un 25% ( Absoluta de un 4,8 % NNT 21 )y la variable secundaria compuesta clave (tiempo hasta la primera aparición de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus) EN UN 26%.
En la subpoblación del estudio en prevención secundaria (70% de los pacientes incluidos ) esta reducción relativa para la variable primaria compuesta fue de un 27% y una absoluta del 6,2% (NNT 14 ).
REF: Ficha técnica de VAZKEPA*. Acceso: CIMA ::. FICHA TECNICA VAZKEPA 998 MG CAPSULAS BLANDAS (aemps.es)
SOBRE Amarin
Amarin es una empresa farmacéutica innovadora que lidera un nuevo paradigma en el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares. Estamos comprometidos a aumentar la comprensión científica del riesgo cardiovascular que persiste más allá de las terapias tradicionales y avanzar en el tratamiento de ese riesgo para los pacientes de todo el mundo. Amarin tiene oficinas en Bridgewater, Nueva Jersey (Estados Unidos), Dublín (Irlanda), Zug (Suiza) y otros países de Europa, así como socios comerciales y proveedores en todo el mundo.
[1]SpanishMinistryofHealth. https://www.sanidad.gob.es/profesionales/farmacia/pdf/NOTAINFORMATIVACIPM_JULIO23.pdf
*2 https://www.sanidad.gob.es/profesionales/medicamentos.do?metodo=verDetalle&cn=731254
3.*Instituto Nacional de Estadística. Defunciones según la Causa de Muerte.*Available from:*https://www.ine.es/jaxiT3/Datos.htm?t=14819
Institute for Health Metrics and Evaluation (IHME). Global Burden of Disease Study 2019 [Internet].2021 [cited 2022 Dec 12]. Available from:*http://ghdx.healthdata.org/
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