(Información remitida por la empresa firmante)
La vacuna COVID-19 actualizada de Novavax es la única vacuna de COVID-19 actualizada basada en proteínas sin ARNm disponible en la Unión Europea para personas de 12 años o más.
Novavax está trabajando estrechamente con los estados miembros de la UE para llevar su vacuna COVID-19 actualizada a aquellos que han solicitado dosis a través del acuerdo de compra anticipada.
GAITHERSBURG, Md., 1 de noviembre de 2023 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), empresa mundial que desarrolla vacunas basadas en proteínas con su adyuvante Matrix-M™, ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha concedido la aprobación a la vacuna contra la COVID-19 (recombinante, con adyuvante) (NVX-CoV2601) Nuvaxovid™ XBB.1.5 en dispersión inyectable para la inmunización activa con el fin de prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en personas de 12 años o más. Esta decisión sigue a la opinión positiva para la aprobación del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos.
«La aprobación de hoy de la única vacuna contra la COVID-19 basada en proteínas sin ARNm actualizada en la UE es un hito importante a medida que continúa la necesidad de vacunación», afirmó John C. Jacobs, presidente y consejero delegado de Novavax. «Novavax está trabajando estrechamente con las autoridades nacionales para que nuestra vacuna actualizada se entregue y esté disponible en Europa en las próximas semanas».
Novavax está trabajando en estrecha colaboración con los estados miembros de la UE que han solicitado dosis a través del acuerdo de compra anticipada para confirmar el momento de entrega de las dosis país por país.
La aprobación se basó en datos no clínicos que muestran que la vacuna COVID-19 actualizada de Novavax indujo respuestas inmunes funcionales contra las variantes XBB.1.5, XBB.1.16 y XBB.2.3. Datos no clínicos adicionales demostraron que la vacuna de Novavax indujo respuestas de anticuerpos neutralizantes a las subvariantes emergentes BA.2.86, EG.5.1 FL.1.5.1 y XBB.1.16.6, así como respuestas celulares polifuncionales (células T) CD4+ contra EG. 5.1 y XBB.1.16.6. Estos datos indican que la vacuna de Novavax puede estimular ambos brazos del sistema inmunológico y puede inducir una respuesta amplia contra las variantes circulantes.1,2
En los ensayos clínicos, las reacciones adversas más comunes asociadas con el prototipo de vacuna COVID-19 de Novavax (NVX-CoV2373) incluyeron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, dolor muscular, dolor en las articulaciones, sensibilidad en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar.
La vacuna de Novavax está autorizada para su uso en EE.UU. y actualmente está bajo revisión en otros mercados.
USOS AUTORIZADOS DE LA VACUNA NOVAVAX COVID-19, ADYUVADA (FÓRMULA 2023-2024)
La vacuna Novavax COVID-19, adyuvada (Fórmula 2023-2024) no ha sido aprobada ni autorizada por la FDA, pero ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA, en virtud de una EUA para prevenir la Enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19) para su uso en personas mayores de 12 años de edad. Consulte la ficha técnica completa para obtener información sobre la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada.
El uso de emergencia de este producto sólo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia del producto médico en virtud de la Sección 564(b)(1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración finalice o la autorización se revoque antes.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
¿Qué debe mencionar a su proveedor de vacunación antes de que usted o su hijo reciban la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada?
Informe a su proveedor de vacunas sobre todas sus afecciones médicas o las de su hijo, incluyendo si usted o su hijo:
tiene alguna alergia
ha tenido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) o pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón)
tiene fiebre
tiene un trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante
está inmunocomprometido o está tomando un medicamento que afecta su sistema inmunológico
está embarazada o planea quedar embarazada
están amamantando
ha recibido otra vacuna de la COVID-19
alguna vez se ha desmayado en relación con una inyección
¿Quién no debe recibir la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada?
Una persona no debe recibir la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada si ha tenido:
una reacción alérgica grave después de una dosis previa de cualquier vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante
una reacción alérgica grave a cualquier ingrediente de estas vacunas
¿Cuáles son los riesgos de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada?
Existe una remota posibilidad de que la vacuna provoque una reacción alérgica grave. Una reacción alérgica grave suele producirse entre unos minutos y una hora después de recibir la dosis. Por este motivo, el vacunador puede pedirle a usted o a su hijo que permanezcan en el lugar donde recibieron la vacuna para vigilarlos después de la vacunación. Los signos de una reacción alérgica grave pueden incluir:
Respiración dificultosa
Hinchazón de la cara y la garganta
Un latido cardíaco rápido
Un sarpullido grave en todo el cuerpo.
Mareos y debilidad
En algunas personas que han recibido la vacuna se han producido miocarditis (inflamación del músculo cardiaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón). En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron en los 10 días siguientes a la vacunación. La probabilidad de que esto ocurra es muy baja. Debe buscar atención médica de inmediato si usted o su hijo presentan alguno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna:
Dolor en el pecho
Dificultad para respirar
Sensación de tener el corazón acelerado, palpitante
Los efectos secundarios que se han notificado en ensayos clínicos con la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada incluyen:
Miocarditis (inflamación del músculo cardíaco)
Pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón)
Reacciones en el lugar de la inyección: dolor/sensibilidad, hinchazón, enrojecimiento y picazón.
Efectos secundarios generales: fatiga o malestar general, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, náuseas, vómitos, fiebre, escalofríos.
Reacciones alérgicas como urticaria e hinchazón de la cara.
Ganglios linfáticos inflamados
Los efectos secundarios que se han notificado en el uso post-autorización con la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada incluyen:
Reacciones alérgicas graves
Miocarditis (inflamación del músculo cardíaco)
Pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón)
Parestesia (sensación inusual en la piel como hormigueo o sensación de hormigueo)
Hipoestesia (disminución de la sensación o sensibilidad, especialmente en la piel).
Estos pueden no ser todos los efectos secundarios posibles. Pueden producirse efectos secundarios graves e inesperados. Todavía se están estudiando los posibles efectos secundarios.
¿Qué debo hacer ante los efectos secundarios?
Si usted o su hijo sufren una reacción alérgica grave, llame al 9-1-1 o acuda al hospital más cercano.
Llame al proveedor de la vacuna o a su médico en caso de cualquier efecto secundario que le moleste a usted o a su hijo o que no desaparezca.
Comunique los efectos secundarios de las vacunas a la FDA y al Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). El número de teléfono gratuito de VAERS es 1-800-822-7967 o envíe un informe en línea a https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Por favor, incluya «Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted (2023-2024 Formula) EUA» en la primera línea de la casilla #18 del formulario de notificación.
(CONTINUA)