(Información remitida por la empresa firmante)
Uso en poblaciones específicasLactancia: recomiende a las mujeres lactantes que no amamanten durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis.
Insuficiencia hepática: evite el uso de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). Reducir la dosis de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B).
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ORSERDU en pacientes pediátricos.
Para notificar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Stemline Therapeutics, Inc. al 1-877-332-7961 o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Elacestrant también se está investigando en varios ensayos clínicos en cáncer de mama metastásico, solo o en combinación con otras terapias: ELEVATE (NCT05563220); ELECTRA (NCT05386108), y ELCIN (NCT05596409). Elacestrant también se está evaluando en la enfermedad temprana del cáncer de mama.
Acerca de ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs)
Indicación en EE.UU.: ELZONRIS (tagraxofusp-erzs) es un medicamento recetado que se usa para tratar la neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN) en adultos y pacientes pediátricos de 2 años o más.
La información de prescripción completa para EE.UU. se puede encontrar en www.elzonris.com.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE, ELZONRIS®
ADVERTENCIA en caja: SÍNDROME DE FUGA CAPILAR
· El síndrome de fuga capilar (CLS), que puede poner en peligro la vida o ser mortal, puede ocurrir en pacientes que reciben ELZONRIS. Esté atento a los signos y síntomas del CLS y tome las medidas recomendadas.
Avisos y precauciones
Síndrome de fuga capilar
Se ha notificado síndrome de fuga capilar (CLS), incluidos casos mortales y potencialmente mortales, entre pacientes tratados con ELZONRIS. En pacientes que recibieron ELZONRIS en ensayos clínicos, la incidencia general de CLS fue del 53 % (65/122), incluido Grado 1 o 2 en el 43 % (52/122) de los pacientes, Grado 3 en el 7 % (8/122) de los pacientes, Grado 4 en el 1% (1/122) de los pacientes, y cuatro muertes (3%). La mediana del tiempo de aparición fue de 4 días (rango: 1 a 46 días) y todos los pacientes, excepto 5, experimentaron un evento en el ciclo 1.
Antes de iniciar el tratamiento con ELZONRIS, asegúrese de que el paciente tenga una función cardíaca adecuada y que la albúmina sérica sea mayor o igual a 3,2 g/dL. Durante el tratamiento con ELZONRIS, controle los niveles de albúmina sérica antes del inicio de cada dosis de ELZONRIS y según se indique clínicamente a partir de entonces, y evalúe a los pacientes para detectar otros signos o síntomas de CLS, incluido el aumento de peso, la nueva aparición o el empeoramiento del edema, incluido el edema pulmonar, la hipotensión. o inestabilidad hemodinámica.
Reacciones de hipersensibilidad
ELZONRIS puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves. En pacientes que recibieron ELZONRIS en ensayos clínicos, se informaron reacciones de hipersensibilidad en el 43% (53/122) de los pacientes tratados con ELZONRIS y fueron de Grado = 3 en el 7% (9/122). Las manifestaciones de hipersensibilidad reportadas en = 5% de los pacientes incluyen erupción cutánea, prurito y estomatitis. Vigile a los pacientes para detectar reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con ELZONRIS. Interrumpa la infusión de ELZONRIS y proporcione cuidados de apoyo según sea necesario si se produce una reacción de hipersensibilidad.
Hepatotoxicidad
El tratamiento con ELZONRIS se asoció con elevaciones de las enzimas hepáticas. En los pacientes que recibieron ELZONRIS en ensayos clínicos, se produjeron elevaciones de ALT en el 79 % (96/122) y elevaciones de AST en el 76 % (93/122). Se informaron elevaciones de ALT de grado 3 en el 26% (32/122) de los pacientes. Se notificaron elevaciones de AST de grado 3 en el 30 % (36/122) y elevaciones de AST de grado 4 en el 3 % (4/122) de los pacientes. En la mayoría de los pacientes del ciclo 1 se produjeron elevaciones de las enzimas hepáticas y fueron reversibles tras la interrupción de la dosis.
Controle la alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST) antes de cada infusión con ELZONRIS. Suspenda ELZONRIS temporalmente si las transaminasas aumentan a más de 5 veces el límite superior normal y reanude el tratamiento cuando se normalice o cuando se resuelva.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas más comunes (incidencia = 30%) son síndrome de fuga capilar, náuseas, fatiga, pirexia, edema periférico y aumento de peso. Las anomalías de laboratorio más comunes (incidencia = 50%) son disminuciones de albúmina, plaquetas, hemoglobina, calcio y sodio, y aumentos de glucosa, ALT y AST.
Consulte la información de prescripción completa, incluida la ADVERTENCIA de la caja.
Para notificar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con Stemline Therapeutics, Inc. al 1-877-332-7961 o comuníquese con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Acerca de Menarini Group
Menarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de más de 4.400 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini está enfocado en áreas terapéuticas con altas necesidades no cubiertas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 sitios de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países en todo el mundo. Para obtener más información, visite www.menarini.com.
Acerca de Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. («Stemline»), una filial de propiedad absoluta de Menarini Group, es una compañía biofarmacéutica en etapa comercial centrada en el desarrollo y comercialización de novedosas terapias oncológicas. Stemline comercializa ORSERDU® (elacestrant) en EE.UU. y la UE, una terapia endocrina oral indicada para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con receptor de estrógeno (ER) positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, ESR1- Cáncer de mama mutado avanzado o metastásico con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina. Stemline también comercializa ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs), un novedoso tratamiento dirigido a CD123 para pacientes con neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN), un cáncer hematológico agresivo, en los Estados Unidos y Europa, que es el único tratamiento aprobado para BPDCN en EE.UU. y la UE hasta la fecha. Stemline también comercializa en Europa NEXPOVIO® (selinexor), un inhibidor de XPO1 para el mieloma múltiple. Stemline también tiene una extensa cartera clínica de moléculas pequeñas y productos biológicos en diversas etapas de desarrollo para una variedad de cánceres sólidos y hematológicos.
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