(Información remitida por la empresa firmante)
— Menarini Group anuncia nuevos datos sobre ORSERDU® (elastrant) en el Simposio sobre cáncer de mama de San Antonio 2023 y sobre ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs) en la 65ª reunión y exposición anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología
— Los datos abarcan 11 presentaciones de tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas, lo que proporciona una mayor comprensión del beneficio potencial que estas terapias aportan a los pacientes.
— Los datos de ORSERDU refuerzan su papel clave en el tratamiento de tumores de cáncer de mama (mBC) avanzados o metastásicos ER+, HER2- que albergan mutaciones en ESR1, al tiempo que muestran datos iniciales de ensayos combinados.
— La presentación de ELZONRIS incluye datos actualizados del mundo real de pacientes con neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas.
FLORENCIA, Italia y NUEVA YORK, 21 de noviembre de 2023 /PRNewswire/ — Menarini Group («Menarini»), una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder en Italia, y Stemline Therapeutics, Inc. («Stemline»), una filial de propiedad absoluta de Menarini Group enfocada en proporcionar tratamientos oncológicos transformacionales a pacientes con cáncer, anunciaron hoy que presentarán nuevos datos relacionados con ORSERDU® (elacestrant) y ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs) en dos próximos congresos.
ORSERDU, una monoterapia endocrina oral una vez al día, para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con mutaciones ER+, HER2-, ESR1 y progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina, fue aprobado por el Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. en enero de 2023 bajo su revisión prioritaria y designación de vía rápida. En septiembre de 2023, ORSERDU fue aprobado por la Comisión Europea.
En el Simposio sobre cáncer de mama de San Antonio (SABCS), que se celebrará del 5 al 9 de diciembre de 2023, se presentarán datos actualizados, incluida una discusión destacada sobre biomarcadores adicionales y análisis de subgrupos clínicos del ensayo de fase 3 EMERALD, junto con nuevas actualizaciones de seguridad que evalúan elacestrant en múltiples entornos de combinación.
ELZONRIS fue aprobado por la FDA en diciembre de 2018 para el tratamiento de la neoplasia de células dendríticas plasmocitoides blásticas (BPDCN) en pacientes adultos y pediátricos de dos años o más, tanto en poblaciones sin tratamiento previo como en poblaciones tratadas previamente. En enero de 2021, ELZONRIS fue aprobado por la Comisión Europea. En la 65ª Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH) se presentarán datos actualizados, incluida una presentación oral de resultados actualizados del mundo real en pacientes sin tratamiento previo con BPDCN que demuestran resultados duraderos y un perfil de seguridad manejable que conduce a una supervivencia prolongada, en San Diego, del 9 al 12 de diciembre de 2023.
«La amplitud de datos sobre nuestras nuevas terapias oncológicas, que abarcan tumores sólidos y neoplasias hematológicas, subraya nuestro compromiso de abordar importantes necesidades médicas no cubiertas en cánceres difíciles de tratar», afirmó Elcin Barker Ergun, consejero delegado de Menarini Group. «En Menarini Stemline, nos dedicamos a impulsar la innovación en oncología para ofrecer terapias dirigidas que aporten valor a las personas que viven con cáncer y a los proveedores de atención médica que las atienden».
Consulte a continuación todos los detalles de las próximas presentaciones de Menarini Group/Stemline Therapeutics:
San Antonio Breast Cancer Symposium 2023
*Denota investigación patrocinada por un investigador o investigación colaborativa.
65.a reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH) 2023
*Denota investigación patrocinada por un investigador o investigación colaborativa.
Acerca del estudio de fase 3 de EMERALD (NCT03778931)
El ensayo EMERALD de fase 3 es un estudio aleatorizado, abierto y controlado con activo que evalúa elacestrant como monoterapia de segunda o tercera línea en pacientes con ER+, HER2- avanzado/mBC. En el estudio participaron 478 pacientes que habían recibido tratamiento previo con una o dos líneas de terapia endocrina, incluido un inhibidor de CDK4/6. Los pacientes del estudio fueron asignados al azar para recibir elacestrant o un agente hormonal aprobado, elegido por el investigador. Los criterios de valoración principales del estudio fueron la supervivencia libre de progresión (PFS) en la población general de pacientes y en pacientes con mutaciones en el gen del receptor de estrógeno 1 (ESR1). En el grupo de pacientes cuyos tumores tenían mutaciones en ESR1, elacestrant logró una mediana de PFS de 3,8 meses frente a 1,9 meses en el SOC, y redujo el riesgo de progresión o muerte en un 45 % (PFS HR=0,55, IC del 95 %: 0,39, 0,77) frente a SOC.
Acerca de ORSERDU® (elacestrant)
Indicación en EE.UU.: ORSERDU (elacestrant), tabletas de 345 mg, está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor de estrógeno (ER) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, mutación ESR1 con mutación ESR1 negativa y progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina.
La información de prescripción completa para EE.UU. se puede encontrar en www.orserdu.com.
Información de seguridad importante, ORSERDU®
Advertencia y precauciones
Dislipidemia: se produjeron hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia en pacientes que tomaban ORSERDU con una incidencia del 30% y 27%, respectivamente. La incidencia de hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia de grados 3 y 4 fue del 0,9% y 2,2%, respectivamente. Controle el perfil de lípidos antes de comenzar y periódicamente mientras toma ORSERDU.
Toxicidad embriofetal: según los hallazgos en animales y su mecanismo de acción, ORSERDU puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Informe a las mujeres embarazadas y a las mujeres en edad reproductiva sobre el riesgo potencial para el feto. Aconseje a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis. Aconseje a los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la dosis final.
Reacciones adversas
Se produjeron reacciones adversas graves en el 12% de los pacientes que recibieron ORSERDU. Las reacciones adversas graves en >1% de los pacientes que recibieron ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (1,7%) y náuseas (1,3%). Se produjeron reacciones adversas mortales en el 1,7% de los pacientes que recibieron ORSERDU, incluido paro cardíaco, shock séptico, diverticulitis y causa desconocida (un paciente cada uno).
Las reacciones adversas más comunes (>10%), incluidas anomalías de laboratorio, de ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (41%), náuseas (35%), aumento del colesterol (30%), aumento de AST (29%), aumento de triglicéridos (27% ), fatiga (26%), disminución de la hemoglobina (26%), vómitos (19%), aumento de ALT (17%), disminución de sodio (16%), aumento de creatinina (16%), disminución del apetito (15%), diarrea (13%), dolor de cabeza (12%), estreñimiento (12%), dolor abdominal (11%), sofocos (11%) y dispepsia (10%).
Interacciones con otros medicamentos
Uso concomitante con inductores y/o inhibidores de CYP3A4: Evite el uso concomitante de inhibidores potentes o moderados de CYP3A4 con ORSERDU. Evite el uso concomitante de inductores potentes o moderados de CYP3A4 con ORSERDU.
(CONTINUA)