(Información remitida por la empresa firmante)
El ensayo PICTURE incluyó a 256 pacientes con lesiones del SNC conocidas o altamente sospechadas. Se lograron todos los criterios de valoración primarios y secundarios del estudio. Todas las evaluaciones de los lectores cegados indicaron la superioridad de la resonancia magnética combinada sin contraste/con contraste con 0,05 mmol/kg de gadopiclenol sobre la resonancia magnética sin contraste sola para todos los criterios de visualización de la lesión (p0,0001). Para los tres lectores cegados, se demostró la no inferioridad de 0,05 mmol/kg de gadopiclenol a 0,1 mmol/kg de gadobutrol (Gadavist) para todos los criterios de visualización de lesiones (p0,0001). Los resultados también indicaron un porcentaje superior de mejora del contraste para todos los lectores (p0,0001), una relación contraste-ruido superior para dos de cada tres lectores (p0,01) y una relación superior de contraste entre la lesión y el fondo con gadopiclenol para todos los lectores. (p0,0001). En correlación con la mayor mejora del contraste, la calidad diagnóstica de las imágenes obtenidas con 0,05 mmol/kg de gadopiclenol fue mayoritariamente preferida a la proporcionada por 0,1 mmol/kg de gadobutrol por los tres lectores cegados (p0,001). Acerca del ensayo PROMISE2
El ensayo PROMISE incluyó a 273 pacientes adultos con sospecha de tener una anomalía realzada en una de tres regiones diferentes del cuerpo (cabeza/cuello, mama/tórax/abdomen/pelvis o musculoesquelética). Lectores cegados fuera del sitio con experiencia en las respectivas regiones del cuerpo calificaron la delineación de los bordes, la morfología interna y la mejora del contraste visual. Se lograron todos los criterios de valoración primarios y secundarios del estudio. Para todos los lectores cegados, 0,05 mmol/kg de gadopiclenol no fue inferior a 0,1 mmol/kg de gadobutrol para todos los parámetros de visualización y todos los lectores (P0,001), y superior a las imágenes sin contraste (P0,001). Dos de tres lectores obtuvieron un mayor porcentaje de mejora para el gadopiclenol (P 0,001). La relación lesión-fondo no difirió. Para la mayoría de los participantes (75%–83%), los lectores no informaron preferencia entre las imágenes de 0,05 mmol/kg de gadopiclenol y 0,1 mmol/kg de gadobutrol.
Acerca de Bracco Imaging
Bracco Imaging S.p.A. (“Bracco Imaging”), parte del Grupo Bracco, es un líder mundial innovador que ofrece productos y soluciones de extremo a extremo a través de su cartera integral en modalidades de diagnóstico por imágenes. Con sede en Milán, Italia, el objetivo de Bracco Imaging es mejorar la vida de las personas dando forma al futuro de la prevención y el diagnóstico por imágenes de precisión. La cartera de Bracco Imaging incluye productos y soluciones para todas las modalidades clave de diagnóstico por imágenes: imágenes de rayos X, imágenes por resonancia magnética (MRI), ultrasonido con contraste mejorado (CEUS) y medicina nuclear a través de trazadores radiactivos y nuevos agentes de imágenes PET. Bracco Imaging tiene aproximadamente 3.700 empleados y opera en más de 100 mercados a nivel mundial. Bracco Imaging cuenta con una organización de Investigación y Desarrollo (I+D) innovadora y bien capacitada con un enfoque eficiente orientado a los procesos y un historial en la industria del diagnóstico por imágenes. Las actividades de I+D están ubicadas en cuatro centros con sede en Italia, Suiza, Reino Unido y Estados Unidos. Los ingresos globales de Bracco Group fueron de 1.700 millones de euros en 2020. Para obtener más información sobre Bracco Imaging, visite www.bracco.com.
LA COLABORACIÓN BRACCO IMAGING Y GUERBET
Bracco Imaging y Guerbet iniciaron en diciembre de 2021 una colaboración mundial en la fabricación de gadopiclenol y en actividades de investigación y desarrollo. El gadopiclenol se comercializará de forma independiente bajo marcas distintas. Tanto Guerbet como Bracco Imaging poseen cada uno una valiosa propiedad intelectual sobre el gadopiclenol. Además, después de un período de transición acordado en el que Guerbet fabrique Gadopiclenol tanto para Guerbet como para Bracco, ambas empresas fabricarán el ingrediente activo de Gadopiclenol y el producto terminado.
Se espera que la colaboración estratégica acelere el acceso al gadopiclenol y brinde innovación, así como una mejor atención tanto a los pacientes como a los cuidadores.
Bracco Imaging
Micaela Colamasi
Directora de RR PP
Micaela.Colamasi@bracco.com
+39 348 2314362
1 Loevner LA, Kolumban B, Hutóczki G, et al. Efficacy and Safety of Gadopiclenol for Contrast-Enhanced MRI of the Central Nervous System: The PICTURE Randomized Clinical Trial. Invest Radiol 2023; 58:307-313
2 Kuhl C, Csoszi T, Piskorski W, Miszalski T, Lee JM, Otto PM. Efficacy and Safety of Half-Dose Gadopiclenol versus Full-Dose Gadobutrol for Contrast-enhanced Body MRI. Radiology 2023; 308: e222612
3 Food and Drug Administration. Novel Drug Approvals in 2022. Available at: https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2022. Consultado el 8 de diciembre de 2023
4 Robic C, Port M, Rousseaux O, et al. Physicochemical and pharmacokinetic profiles of gadopiclenol: a new macrocyclic gadolinium chelate with high T1 relaxivity. Invest Radiol 2019; 54: 475-484
5 FDA. Information on Gadolinium-Based Contrast Agents. https://www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/information-gadolinium-based-contrast-agents. Consultado el 8 de diciembre de 2023
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