— Novavax COVID-19 Vaccine Nuvaxovid™ recomendada para la autorización de comercialización condicional ampliada en la Unión Europea por CHMP para adolescentes de 12 a 17 años
Tras la autorización, Nuvaxovid™ sería la primera opción basada en proteínas para adolescentes de 12 a 17 años en Europa
Nuvaxovid™ demostró una eficacia del 80% y, en general, fue bien tolerado en adolescentes
GAITHERSBURG, Md., 24 de junio de 2022 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada al desarrollo y comercialización de vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy que la vacuna Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) COVID-19 ha sido recomendada para una autorización de comercialización condicional ampliada (CMA) en la Unión Europea (UE) para adolescentes de 12 a 17 años. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos basó su opinión en los resultados del ensayo clínico de fase 3 PREVENT-19.
“Esta recomendación nos acerca a ofrecer a los adolescentes de la UE la primera vacuna de la COVID-19 basada en proteínas desarrollada con un enfoque innovador de la tecnología tradicional”, explicó Stanley C. Erck, director general y consejero delegado de Novavax.
La recomendación del CHMP se basó en los datos de la expansión pediátrica en curso de PREVENT-19, un ensayo fundamental de fase 3 de 2.247 adolescentes de 12 a 17 años en 73 sitios en Estados Unidos, para evaluar la seguridad, la eficacia (inmunogenicidad) y la eficacia de Nuvaxovid. En el ensayo, Nuvaxovid logró su criterio principal de valoración de eficacia y demostró una eficacia clínica general del 80% en un momento en que la variante Delta era la cepa de SARS-CoV-2 predominante en circulación en Estados Unidos.
Los datos de seguridad preliminares del ensayo mostraron que, en general, la vacuna se tolera bien. Los efectos secundarios graves y severos fueron bajos en número y equilibrados entre los grupos de vacuna y placebo, y no se consideraron relacionados con la vacuna. La reactogenicidad local y sistémica fue generalmente menor o similar a la de los adultos, después de la primera y segunda dosis. Las reacciones adversas más comunes observadas fueron sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, mialgia, fatiga y malestar general. No hubo aumento en la reactogenicidad en adolescentes más jóvenes (12 a 15 años) en comparación con adolescentes mayores (15 a 18 años). La fiebre se observó con mayor frecuencia en adolescentes que en adultos. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.
La Comisión Europea (CE) otorgó CMA a Nuvaxovid para prevenir la COVID-19 en personas mayores de 18 años en diciembre de 2021.
En la población de 12 a 17 años, se ha otorgado autorización de uso de emergencia en India.
Autorización en Estados Unidos
La vacuna Novavax COVID-19 (NVX-CoV2373) aún no ha sido autorizada para su uso en Estados Unidos y el nombre comercial Nuvaxovid™ aún no ha sido aprobado por la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos.
Información de seguridad importante
Nuvaxovid está contraindicado en personas que tengan hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Se han notificado eventos de anafilaxia con la administración de vacunas contra la COVID-19. Debe disponerse de tratamiento y supervisión médica adecuados en caso de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Se recomienda una estrecha observación durante al menos 15 minutos y no se debe administrar una segunda dosis de la vacuna a quienes hayan experimentado anafilaxia a la primera dosis de Nuvaxovid.
Las reacciones relacionadas con la ansiedad, incluidas las reacciones vasovagales (síncope), la hiperventilación o las reacciones relacionadas con el estrés pueden ocurrir en asociación con la vacunación como una respuesta psicógena a la inyección de la aguja. Es importante tomar precauciones para evitar lesiones por desmayo.
La vacunación debe posponerse en personas que padezcan una enfermedad febril grave aguda o una infección aguda. La presencia de una infección menor y/o febrícula no debe retrasar la vacunación.
Nuvaxovid debe administrarse con precaución en personas que reciben terapia anticoagulante o en aquellas con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación (como hemofilia) porque pueden producirse hemorragias o hematomas después de la administración intramuscular en estas personas.
La eficacia de Nuvaxovid puede ser menor en personas inmunodeprimidas.
Solo se debe considerar la administración de Nuvaxovid durante el embarazo cuando los beneficios potenciales superen cualquier riesgo potencial para la madre y el feto.
Los efectos de Nuvaxovid pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Es posible que las personas no estén totalmente protegidas hasta siete días después de la segunda dosis. Al igual que con todas las vacunas, es posible que la vacunación con Nuvaxovid no proteja a todos los receptores de la vacuna.
Las reacciones adversas más comunes observadas durante los estudios clínicos fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar general.
Para obtener información adicional sobre Nuvaxovid, visite los siguientes sitios web
Sitio web de autorización global de Novavax
Agencia Europea de Medicamentos
Comisión Europea
Acerca de NVX-CoV2373
La NVX–CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de la COVID-19. La vacuna fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína de espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.
La vacuna Novavax contra la COVID-19 se empaca como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg del adyuvante Matrix-M™) administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes. El uso de la vacuna está sujeto a las recomendaciones oficiales.
Novavax ha formado alianzas para la fabricación, comercialización y distribución de la NVX-CoV2373 en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la alianza de fabricación de Novavax con Serum Institute of India, el fabricante de vacunas más grande del mundo en cuanto a volumen. Más adelante, se complementará con datos de otras plantas de fabricación en la cadena de suministro global de Novavax.
Acerca de los ensayos de fase 3 de NVX-CoV2373
NVX–CoV2373 continúa evaluándose en dos ensayos fundamentales de fase 3.
(CONTINUA)