(Información remitida por la empresa firmante)
Debe indicarse enfáticamente a los pacientes que lleven gafas de sol envolventes que absorban los rayos UVA durante veinticuatro (24) horas después del tratamiento con methoxsalen. Deben llevar estas gafas siempre que se expongan a la luz solar directa o indirecta, ya sea al aire libre o a través de una ventana.No se ha establecido la seguridad en niños.
Consulte el prospecto de la solución estéril de methoxsalen (20 microgramos / mL) o la formulación galénica oral de 8-metoxipsoraleno para obtener una lista de todas las advertencias y precauciones.
Consulte el manual del usuario del sistema de fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™ para obtener una lista completa de advertencias y precauciones y efectos adversos.
ACERCA DE MALLINCKRODT
Mallinckrodt es una empresa global formada por múltiples filiales que desarrollan, fabrican, comercializan y distribuyen productos farmacéuticos y terapias especializadas. El segmento de marcas especializadas de la empresa se centra en enfermedades autoinmunes y raras en áreas especializadas como neurología, reumatología, hepatología, nefrología, neumología, oftalmología y oncología; inmunoterapia y terapias de cuidados críticos respiratorios neonatales; analgésicos; y productos gastrointestinales. Su segmento declarable Specialty Generics incluye medicamentos genéricos especializados e ingredientes farmacéuticos activos. Para saber más sobre Mallinckrodt, visite www.mallinckrodt.com.
DECLARACIONES CAUTELARES RELACIONADAS CON LAS DECLARACIONES PROSPECTIVAS
Este comunicado contiene afirmaciones de carácter prospectivo, incluso en relación con THERAKOS, su potencial para mejorar la salud y los resultados de los tratamientos, y su posible repercusión en los pacientes. Las afirmaciones se basan en suposiciones sobre muchos factores importantes, incluidos los siguientes, que podrían hacer que los resultados reales difirieran materialmente de los de las afirmaciones prospectivas: los efectos de la reciente salida de Mallinckrodt de la quiebra; la satisfacción y el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de otro tipo; las acciones de los organismos reguladores y otras autoridades gubernamentales; los cambios en las leyes y reglamentos; los problemas con la calidad del producto, la fabricación o el suministro, o los problemas de seguridad del paciente o los efectos secundarios adversos o reacciones adversas asociadas con THERAKOS; y otros riesgos identificados y descritos con más detalle en las secciones «Factores de riesgo» y «Análisis y debate de la dirección sobre la situación financiera y los resultados de las operaciones» del Informe Anual más reciente de Mallinckrodt en el Formulario 10-K, los Informes Trimestrales en el Formulario 10-Q y otros documentos presentados ante la SEC, todos los cuales están disponibles en su sitio web. Las declaraciones prospectivas realizadas en el presente documento son válidas únicamente en la fecha del mismo y Mallinckrodt no asume ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos y desarrollos futuros o de otro modo, salvo que lo exija la ley.
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Referencias
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