(Información remitida por la empresa firmante)
AliveDx recibe la marca IVDR-CE para el ensayo multiplexado para detectar con precisión la enfermedad celíaca (EC) en el sistema MosaiQ®
EYSINS, Suiza, 3 de septiembre de 2024 /PRNewswire/ — En AliveDx, nuestra misión es potenciar los conocimientos de diagnóstico, transformar la atención al paciente e innovar para la vida. Estamos emocionados y orgullosos de anunciar que AliveDx ha recibido la certificación de marca IVDR-CE para su inmunoensayo de microarrays multiplexado MosaiQ AiPlex™ CD, diseñado para mejorar la precisión y la velocidad del diagnóstico de la enfermedad celíaca. Recibir la marca IVDR-CE significa que el ensayo cumple con los rigurosos estándares IVDR establecidos por la Unión Europea, lo que garantiza que es seguro, eficaz y está listo para un uso clínico generalizado en las geografías que aceptan la certificación de marca CE. AliveDx está expandiendo su impacto en las geografías que aceptan la marca CE, ayudando a mejorar las vidas de las personas afectadas por la enfermedad celíaca.
Un reto global
La enfermedad celíaca es un trastorno autoinmune crónico con una prevalencia mundial de 1 en 100[1], que afecta principalmente al intestino delgado y suele ir acompañado de una variedad de síntomas clínicos multiorgánicos. La respuesta anormal del sistema inmunitario en la enfermedad celíaca se desencadena por el consumo de gluten en individuos genéticamente susceptibles, lo que conduce a la producción de autoanticuerpos y daño al intestino delgado.
El diagnóstico de la enfermedad celíaca generalmente implica pruebas serológicas para autoanticuerpos específicos, junto con otros hallazgos clínicos, de laboratorio, de diagnóstico por imágenes, genéticos e histopatológicos. Por ejemplo, las pautas clínicas recomiendan realizar pruebas para detectar autoanticuerpos IgA contra la transglutaminasa tisular (anti-tTG IgA) y los péptidos de gliadina desamidados (anti-DGP IgA).
Dado que algunas personas con enfermedad celíaca pueden tener deficiencia selectiva de IgA, se recomienda medir los niveles totales de IgA junto con los autoanticuerpos. En casos de deficiencia de IgA, se recomienda realizar pruebas de autoanticuerpos IgG relevantes (p. ej., IgG anti-tTG, IgG anti-DPG). Es importante que los usuarios consulten las pautas actuales para obtener más detalles.
Flujo de trabajo simplificado, resultados rápidos, información procesable
El nuevo inmunoensayo de microarrays MosaiQ AiPlex CD, que cuenta con la marca IVDR-CE, ofrece a los profesionales sanitarios una solución novedosa y única para ayudar a acortar el retraso en el diagnóstico y reducir la carga innecesaria que suponen las pruebas de la enfermedad celíaca. Al incluir los autoanticuerpos más relevantes desde el punto de vista clínico, es decir, tTG IgA, DGP IgA, tTG IgG y DGP IgG, así como la detección de anticuerpos IgA totales, está diseñado para proporcionar información diagnóstica más completa con una única muestra y extracción de sangre, y para ayudar a los laboratorios a automatizar y agilizar la vía de diagnóstico de la enfermedad celíaca. Una vez diagnosticados los pacientes con enfermedad celíaca, pueden beneficiarse rápidamente de una dieta sin gluten (DSG) para reducir los síntomas gastrointestinales y prevenir consecuencias para la salud a largo plazo y potencialmente graves.
La aprobación del CD de MosaiQ AiPlex mejora nuestra actual solución integral para enfermedades autoinmunes de MosaiQ, MosaiQ AiPlex CTD y LumiQ. Además, AliveDx espera aumentar significativamente el menú de su cartera de enfermedades autoinmunes y alergias MosaiQ en 2025 y más allá.
«Estamos encantados de obtener la marca CE para nuestro microarray MosaiQ AiPlex CD», afirmó Manuel O. Méndez, consejero delegado de AliveDx. «La rápida expansión de la cartera de productos de MosaiQ supone la cuarta aprobación de la marca CE para nuestro microarray en los últimos 12 meses, lo que refleja nuestra dedicación a la rápida evolución de las tecnologías de diagnóstico y nuestro compromiso de apoyar a los millones de personas afectadas por enfermedades autoinmunes. El diagnóstico temprano y preciso es crucial para el tratamiento de esta enfermedad. Nuestras innovadoras soluciones de microarray MosaiQ representan un avance significativo para asociarnos con los profesionales de laboratorio y los médicos con el fin de reducir los costes sanitarios y mejorar los resultados y la calidad de vida de los pacientes».
Acerca de la plataforma MosaiQ
Una plataforma de alto rendimiento totalmente automatizada que optimiza las pruebas multiplex para enfermedades autoinmunes, alergias y más. Esta plataforma intuitiva ofrece resultados rápidos y precisos mediante paneles de microarrays avanzados para detectar e identificar rápidamente marcadores de enfermedades en hasta 425 resultados por hora. Con una cartera de pruebas en expansión, continúa maximizando la eficiencia del flujo de trabajo, simplificando las vías y ayudando a acortar el tiempo de diagnóstico.
Para obtener más información sobre AliveDx y sus soluciones de diagnóstico, visite Alivedx.com
Acerca de AliveDx
En AliveDx, nuestra misión es potenciar los conocimientos de diagnóstico, transformar la atención al paciente e innovar para la vida. Con más de 30 años en diagnósticos in vitro, nuestro objetivo es avanzar en el futuro de los diagnósticos en todo el mundo. Priorizamos la salud de los pacientes y creamos soluciones innovadoras que permiten a los laboratorios y médicos acortar el tiempo de diagnóstico. Nuestra cartera incluye las marcas Alba, MosaiQ® y LumiQ™. Alba es nuestra gama de reactivos para bancos de sangre y hospitales. MosaiQ es nuestra solución de microarray de acceso aleatorio continuo, de alto rendimiento, flexible, automatizada y de extremo a extremo para laboratorios clínicos. LumiQ es nuestra solución innovadora y automatizada de ensayo de inmunofluorescencia (IFA). Juntas, pueden ofrecer a los clientes una solución integral, diferenciadora y llave en mano para diagnósticos autoinmunes. Nuestras marcas tienen como objetivo crear valor tanto económico como clínico. Logramos esto simplificando los flujos de trabajo de laboratorio y proporcionando resultados rápidos y precisos que agilizan la toma de decisiones clínicas. En AliveDx, innovamos para la vida.
*1 Rubio-Tapia A et al. Am J Gastroenterol. 2023;118(1):59-76.
©AliveDx Suisse SA. 2024. El logotipo de AliveDx, AliveDx, MosaiQ, MosaiQ AiPlex son marcas comerciales o marcas registradas de las empresas del grupo AliveDx en varias jurisdicciones. Los menús y las funciones están sujetos a cambios. Es posible que no todos los métodos estén disponibles en todos los territorios. Sujeto a autorización regulatoria.
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