(Información remitida por la empresa firmante)
Accord anuncia que el CHMP ha emitido una opinión positiva para Imuldosa® (código de desarrollo: DMB-3115), un biosimilar de Stelara®, indicado para una variedad de afecciones inmunológicas.
La aprobación de Imuldosa® mejora aún más la cartera de biosimilares de Accord Healthcare y fortalece la franquicia de enfermedades autoinmunes de Accord, basándose en las marcas líderes existentes.
Imuldosa® será el quinto biosimilar de Accord en la UE, con otros 10 en diversas etapas de desarrollo.
LONDRES, 19 de octubre de 2024 /PRNewswire/ — Accord Healthcare Limited (Accord), una filial de Intas Pharmaceuticals, anuncia que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva, recomendando la autorización de comercialización para Imuldosa® (código de desarrollo: DMB-3115), un biosimilar de Stelara® (ustekinumab), comercializado por Janssen Biotech Inc., una filial de Johnson & Johnson.
Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal humano que se dirige a las citocinas interleucina-12 e interleucina-23, que pueden desempeñar un papel importante en las respuestas inflamatorias e inmunes.
Paul Tredwell, vicepresidente ejecutivo de Accord Healthcare, afirmó: «Estamos encantados con la opinión positiva del CHMP para Imuldosa®. Esto fortalece aún más nuestra franquicia autoinmune establecida, donde Accord ya tiene varias marcas especializadas líderes. La recomendación afirma la estrategia continua de Accord de expandir su negocio de especialidades con una cartera líder en la industria; esta opinión positiva, combinada con otros 10 biosimilares en desarrollo, reafirma nuestro compromiso de mejorar el acceso a medicamentos basados en el valor para los pacientes».
«Estamos verdaderamente entusiasmados con esta asociación que, además de fortalecer nuestra cartera existente de biosimilares, también refuerza nuestro compromiso a largo plazo para mejorar el acceso a los medicamentos para los pacientes a nivel mundial», afirmó Binish Chudgar, presidente ejecutivo y director general de Intas Pharmaceuticals Ltd.
Referencias para los medios:
Según la opinión positiva del CHMP de la EMA, DMB-3115 es muy similar al producto de referencia Stelara® (ustekinumab) y ha demostrado una calidad, seguridad y eficacia comparables a las de Stelara®. La solicitud de autorización de comercialización incluye los resultados del ensayo clínico multirregional de fase III en pacientes con psoriasis en placas (NCT04785326). El estudio demostró un perfil de eficacia y seguridad comparable entre DMB-3115 y Stelara®.
Stelara® está indicado para una variedad de indicaciones inmunológicas y ha registrado ventas globales de 19.000 millones de dólares estadounidenses, de los cuales 3.200 millones de dólares estadounidenses provienen de Europa según datos de IQVIA MAT de junio de 202
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