Limitaciones de la eficacia de la vacuna: Es posible que la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante no proteja a todos los receptores de la vacuna. Reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos después de la administración de la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante incluyen dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, fatiga/malestar general, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, náuseas/vómitos, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, fiebre, escalofríos, prurito en el lugar de la inyección, reacciones de hipersensibilidad, reacciones relacionadas con linfadenopatía, miocarditis y pericarditis.
Se han notificado miocarditis, pericarditis y anafilaxia después de la administración de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante fuera de los ensayos clínicos.
Las reacciones adversas adicionales, algunas de las cuales pueden ser graves, pueden manifestarse con el uso más generalizado de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada.
Efectos secundarios indicados y errores en la administración de la vacuna
El proveedor de vacunas inscrito en el programa federal de vacunación contra la COVID-19 es responsable de informar obligatoriamente lo siguiente al Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS):
errores en la administración de vacunas estén o no asociados con un evento adverso,
eventos adversos graves (independientemente de la atribución a la vacunación),
casos de Síndrome Inflamatorio Multisistémico (MIS), y
casos de la COVID-19 que resultan en hospitalización o muerte.
Complete y envíe informes a VAERS en línea: https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Para obtener más ayuda para informar a VAERS, llame al 1-800-822-7967. Los informes deben incluir las palabras «Vacuna Novavax COVID-19, EUA con adyuvante» en la sección de descripción del informe.
En la medida de lo posible, informe los eventos adversos a Novavax, Inc. utilizando la siguiente información de contacto o proporcionando una copia del formulario VAERS a Novavax, Inc. Sitio web: www.NovavaxMedInfo.com, Número de fax: 1-888-988-8809, Número de teléfono: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).
Haga clic para ver la vacuna contra la COVID-19 de Novavax, la hoja informativa con adyuvante para proveedores de atención médica que administran la vacuna (proveedores de vacunas) y la información de prescripción completa de la EAU.
Acerca de NVX-CoV2373 (vacuna de la COVID-19 de Novavax, adyuvada)
NVX–CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa de SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de la COVID-19. La vacuna se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar un antígeno derivado de la proteína pico (S) del coronavirus y está formulada con el adyuvante Matrix-M™ a base de saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígeno de proteína purificada y no puede replicarse ni causar la COVID-19.
NVX–CoV2373 se envasa como una formulación líquida lista para usar en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación requiere dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg de adyuvante Matrix-M) administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia. La vacuna se almacena entre 2° y 8° Celsius, lo que permite utilizar los canales de suministro de vacunas y de cadena de frío existentes. El uso de la vacuna debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
PREVENT-19 se lleva a cabo con el apoyo del gobierno de Estados Unidos, incluyendo el Departamento de Defensa, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del HHS, y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, parte de los Institutos Nacionales de Salud del HHS. BARDA está proporcionando hasta 1.750 millones de dólares bajo un acuerdo del Departamento de Defensa (# MCDC2011-001). La Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto del Departamento de Defensa para la Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear también proporciona fondos de hasta 45,7 millones de dólares en virtud de un acuerdo separado. Hasta la fecha, el gobierno de Estados Unidos acordó un pedido de 3,2 millones de dosis de NVX-CoV2373 en virtud de estos acuerdos existentes en caso de que NVX-CoV2373 reciba la aprobación de la FDA y una recomendación de los CDC. Novavax y el gobierno de Estados Unidos determinarán el momento, el precio y las cantidades para la entrega de cualquier dosis adicional de NVX-CoV2373 con la autorización de uso de la FDA. Novavax tiene la intención de buscar adquisiciones adicionales en Estados Unidos de dosis de NVX-CoV2373 y otras posibles formulaciones.
Novavax ha establecido asociaciones para la fabricación, comercialización y distribución de NVX-CoV2373 en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la asociación de fabricación de Novavax con Serum Institute of India, el fabricante de vacunas más grande del mundo por volumen. Posteriormente se complementarán con datos de sitios de fabricación adicionales a lo largo de la cadena de suministro global de Novavax.
Acerca del adyuvante Matrix-M™
El adyuvante Matrix-M a base de saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el lugar de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, aumentando la respuesta inmunitaria.
Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial a través del descubrimiento, desarrollo y comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la compañía aprovecha el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir eficientemente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para abordar las necesidades urgentes de salud global. NVX-CoV2373, la vacuna de la COVID-19 de la compañía, recibió autorización condicional de múltiples autoridades reguladoras a nivel mundial, incluidas la Comisión Europea y la Organización Mundial de la Salud. La vacuna está siendo revisada actualmente por múltiples agencias reguladoras en todo el mundo y pronto estará bajo revisión en Estados Unidos para su uso en adultos, adolescentes y como refuerzo. Además de su vacuna de la COVID-19, Novavax también está evaluando actualmente una vacuna candidata combinada contra la gripe estacional y la COVID en un ensayo clínico de fase 1/2, que combina NVX-CoV2373 y NanoFlu*, su vacuna candidata en investigación tetravalente contra la gripe, y también está evaluando una vacuna basada en la cepa Ómicron (NVX-CoV2515), así como una vacuna bivalente basada en la cepa original/basada en Ómicron. Estas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M basado en saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.
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*NanoFlu identifica un candidato a vacuna contra la gripe con nanopartículas de proteína de hemaglutinina recombinante (HA) producida por Novavax. Este candidato en investigación se evaluó durante un ensayo controlado de fase 3 realizado durante la temporada de gripe 2019-2020.
Declaraciones prospectivas
(CONTINUA)