— La FDA de Estados Unidos concede una autorización de uso de emergencia para la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante para personas mayores de 18 años
La vacuna de Novavax es la primera vacuna de la COVID-19 basada en proteínas autorizada en Estados Unidos
Las inmunizaciones con la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante como serie primaria comenzarán con el lanzamiento del producto y una vez que se reciba una recomendación de política de los CDC
GAITHERSBURG, Md., 14 de julio de 2022 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada al desarrollo y comercialización de vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy que la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante (NVX-CoV2373) recibió la autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) para proporcionar una serie primaria de dos dosis para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en individuos 18 años de edad y mayores.
«La autorización de uso de emergencia de la FDA de hoy de nuestra vacuna para la COVID-19 proporciona a Estados Unidos acceso a la primera vacuna de la COVID-19 basada en proteínas», explicó Stanley C. Erck, presidente y consejero delegado de Novavax. «Esta autorización refleja la solidez de los datos de eficacia y seguridad de nuestra vacuna para la COVID-19, y subraya la necesidad crítica de ofrecer otra opción de vacuna para la población de Estados Unidos mientras continúa la pandemia».
«Los pacientes y proveedores en los EE. UU. ahora tienen acceso a una vacuna de la COVID-19 basada en proteínas respaldada por datos que han demostrado eficacia, seguridad y tolerabilidad», comentó Karen Kotloff, M.D., profesora de Pediatría de la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland, directora asociada de Estudios Clínicos en el Centro para el Desarrollo de Vacunas y Salud Global, y codirectora de la Red de Prevención de la COVID-19 para el ensayo PREVENT-19. «Ofrecer más tecnologías y opciones de vacunas en nuestra cartera de vacunación, incluidas aquellas basadas en tecnologías que se han utilizado con éxito durante años, ayudará a aumentar la tasa de vacunación de nuestro país».
La FDA EUA se basó en datos del ensayo clínico fundamental de Fase 3, PREVENT-19, que inscribió a aproximadamente 30.000 participantes de 18 años o más en Estados Unidos y México. En el ensayo, la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada, demostró una eficacia del 90,4% (intervalo de confianza [IC] del 95%, 83,8% a 94,3%; P0,001) con un perfil de seguridad tranquilizador. Entre los participantes de 18 a 64 años de edad, las reacciones adversas solicitadas (RA) después de la administración de cualquier dosis de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante fueron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección (82,2%), fatiga/malestar general (62,0%), dolor muscular (54,1%), dolor de cabeza (52,9%), dolor en las articulaciones (25,4%), náuseas/vómitos (15,6%), enrojecimiento en el lugar de la inyección (7,0%), hinchazón en el lugar de la inyección (6,3%) y fiebre (6,0%). En los participantes de 65 años o más, los RA solicitados después de la administración de cualquier dosis de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante fueron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección (63,4%), fatiga/malestar general (39,2%), dolor muscular (30,2%), dolor de cabeza (29,2%), dolor en las articulaciones (15,4%), náuseas/vómitos (7,3%), hinchazón en el lugar de la inyección (5,3%), enrojecimiento en el lugar de la inyección (4,8%) y fiebre (2,0%).
Las dosis de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante, se enviaron desde Serum Institute of India Pvt. Ltd., el fabricante de vacunas más grande del mundo por volumen, y ahora están en Estados Unidos. El próximo paso para la vacuna es una recomendación de política para su uso de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
A principios de esta semana, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de Estados Unidos, en colaboración con el Departamento de Defensa, anunció un acuerdo para asegurar 3,2 millones de dosis iniciales de la vacuna de la COVID-19 de Novavax, con adyuvante. Estas dosis de vacunas estarán disponibles de forma gratuita para los estados, jurisdicciones, socios farmacéuticos federales y centros de salud calificados a nivel federal.
Además de la EUA de la FDA, la vacuna Novavax COVID-19 recibió autorización condicional para su uso en personas mayores de 18 años de múltiples agencias reguladoras en todo el mundo, incluida la Comisión Europea (CE), y la lista de uso de emergencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Este proyecto ha sido apoyado en parte con fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos; Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta; Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), a través de la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto del Departamento de Defensa para la Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear (JPEO-CBRND) bajo el contrato #MCDC2011-001.
Uso de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvante en Estados Unidos
La vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante no ha sido aprobada ni autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos, pero ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA, bajo una autorización de uso de emergencia (EUA) para proporcionar una serie para personas mayores de 18 años para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).
El uso de emergencia de este producto solo está autorizado durante la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia del producto médico según la Sección 564(b)(1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración finalice o la autorización se revoque antes.
Uso autorizado
La vacuna Novavax COVID-19, adyuvada está autorizada para su uso bajo una autorización de uso de emergencia (EUA) para proporcionar una serie primaria de dos dosis para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en personas mayores de 18 años.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
Contraindicaciones
No administre la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante a personas con antecedentes conocidos de una reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante.
Advertencias y precauciones
Tratamiento de las reacciones alérgicas agudas: El tratamiento médico adecuado para controlar las reacciones alérgicas inmediatas debe estar disponible de inmediato en caso de que ocurra una reacción anafiláctica aguda después de la administración de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada. Supervise los receptores de la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante para detectar la aparición de reacciones adversas inmediatas de acuerdo con las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Miocarditis y Pericarditis: Los datos de los ensayos clínicos proporcionan evidencia de un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis después de la administración de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante (consulte la información de prescripción completa de la EUA)
Síncope (desmayo): Puede ocurrir en asociación con la administración de vacunas inyectables. Deben existir procedimientos para evitar lesiones por desmayo.
Inmunocompetencia alterada: Las personas inmunodeprimidas, incluyendo además las personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada.
(CONTINUA)