Estudio multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de stent vascular S.M.A.R.T. RADIANZ™ mediante acceso radial
MIAMI LAKES, Fla., 14 de julio de 2022 /PRNewswire/ — Cordis, un líder mundial en tecnologías cardiovasculares, ha anunciado hoy el inicio del estudio clínico de precomercialización RADIANCY en Europa. Se trata de un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de stent vascular S.M.A.R.T. RADIANZ™ destinado al tratamiento de lesiones en las arterias ilíaca, femoral superficial o poplítea proximal a través de un acceso arterial radial mediante un seguimiento de 30 días.
El primer procedimiento fue realizado por la Dra. Mercedes Guerra, Jefa de Angiología, Cirugía Vascular y Endovascular del Hospital Universitario de Guadalajara en España, utilizando la vaina guía BRITE TIP RADIANZ™ y el catéter de balón SABERX RADIANZ™ PTA para facilitar la colocación del stent autoexpandible S.M.A.R.T RADIANZ™ en una lesión ilíaca.
Al finalizar el procedimiento, la Dra. Guerra dijo: «Mis colegas y yo estamos encantados de tener la oportunidad de realizar el primer caso de este importante estudio clínico. Aplaudimos a Cordis por perseguir la innovación tecnológica para satisfacer la necesidad de soluciones de acceso radial en las intervenciones de las extremidades inferiores. Esperamos contribuir con nuestros hallazgos a la comunidad endovascular mundial como parte del estudio clínico RADIANCY.»
El estudio RADIANCY, dirigido por el investigador principal Raphaël Coscas MD, PhD, profesor de cirugía vascular del Hospital Ambroise Paré de Francia, tiene previsto inscribir a 159 pacientes en aproximadamente 15 centros de siete países europeos. «El inicio del estudio RADIANCY marca un nuevo rumbo para el futuro tratamiento de los pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) al ampliar sus opciones de tratamiento desde el actual acceso femoral convencional al radial», dijo el profesor Coscas.
El profesor Coscas también destacó la era de la evolución de la práctica en este espacio: «Como enfoque de referencia en las intervenciones coronarias, la radial está en su emocionante fase de inicio para la EAP y ofrece ventajas inequívocas centradas en el paciente en términos de movilidad y comodidad tempranas, críticas tanto en los entornos de práctica hospitalaria como ambulatoria.»
El sistema de stent vascular S.M.A.R.T. RADIANZ™, diseñado específicamente para el acceso radial, fue aprobado para su uso en los Estados Unidos por la FDA a principios de este año, y en junio de 2022 se realizaron con éxito los primeros procedimientos en humanos por el Dr. Jihad Mustapha, Consejero Delegado y Director de Intervención Endovascular en Advanced Cardiac & Vascular Centers (ACV) for Amputation Prevention, en Grand Rapids, Michigan.
El Dr. George Adams, director médico de Cordis, dijo, » Cordis se ha comprometido a desarrollar herramientas para tratar a los pacientes con EAP compleja. El conocimiento de los datos del sistema de stent vascular S.M.A.R.T.® en el mundo real, durante 10 años, combinado con la innovación de un enfoque radial, permite al intervencionista tratar la EAP de forma segura, eficaz y rentable. Reflejar esta innovación con la investigación y un fuerte programa educativo para avanzar en el campo es realmente el núcleo de Cordis.»
Sólo para profesionales de la salud.
PRECAUCIÓN: La ley federal (EE.UU.) restringe la venta de este dispositivo a un médico o por orden de éste.
El sistema de stent vascular S.M.A.R.T. RADIANZ™ NO tiene la marca CE y aún no está disponible para su venta en Europa y otros países. En Europa, el Sistema de Stent Vascular S.M.A.R.T. RADIANZ™ es exclusivamente para investigaciones clínicas. CORDIS, Cordis LOGO, S.M.A.R.T., S.M.A.R.T. RADIANZ , SABERX RADIANZ, BRITE TIP RADIANZ y Radianz Radial Peripheral System son marcas comerciales de Cordis y pueden estar registradas en Estados Unidos y/o en otros países. ©2022 Cordis. Todos los derechos reservados.
Acerca de Cordis
Cordis es un líder mundial en el desarrollo y la fabricación de tecnología vascular intervencionista con más de 60 años de historia como pionero en tecnologías cardiovasculares innovadoras para tratar a millones de pacientes. Con una reputación de perspicacia clínica, formación y servicio, Cordis estableció un legado de innovación en productos cardiovasculares de alta calidad y menos invasivos y construyó una sólida huella global con operaciones en más de 70 países de todo el mundo.
Acerca del Estudio Clínico RADIANCY
RADIANCY es un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de stent vascular S.M.A.R.T. RADIANZ™ destinado al tratamiento de lesiones en las arterias ilíaca, femoral superficial o poplítea proximal a través de un acceso arterial radial durante un seguimiento de 30 días cuando se utiliza con la vaina guía BRITE TIP RADIANZ™ y el catéter de balón SABERX RADIANZ™ PTA. Tanto la endoprótesis como el balón han sido específicamente diseñados con un diseño de intercambio rápido y una mejor capacidad de empuje del vástago para optimizar el acceso radial y el despliegue. El estudio tiene previsto inscribir a 159 sujetos en aproximadamente 15 centros de investigación de siete países europeos.
Acerca de los Productos
El Radianz Radial Peripheral System™ de Cordis ha sido diseñado a propósito para ofrecer resultados excepcionales y un alto nivel de satisfacción de los pacientes con herramientas optimizadas para el acceso y el tratamiento radial, incluida la primera y única endoprótesis autoexpandible indicada para lesiones ilíacas con un sistema de colocación radial. La cartera incluye la vaina guía BRITE TIP RADIANZ™, la primera vaina guía multisegmentada de paredes finas diseñada específicamente para optimizar el acceso a las lesiones de las extremidades inferiores desde un enfoque radial. El catéter de dilatación para angioplastia transluminal percutánea (PTA) SABERX RADIANZ™ presenta la matriz de tamaño PTA periférica más completa desde el punto de vista clínico para facilitar un tratamiento más amplio de las lesiones. El sistema de stent vascular S.M.A.R.T. RADIANZ™ trata las lesiones ilíacas, de la arteria femoral superficial y poplíteas proximales desde el abordaje radial. Es la primera endoprótesis periférica autoexpandible radial indicada para las lesiones ilíacas.
Contacto para Medios:
Margaret-Sarah Alexander
Vicepresidenta, Directora de Marketing Estratégico Global
margaretsarah.alexander@cordis.com
m. 203–297-4182
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