–Ensayo controlado aleatorio LIMES sobre el balón recubierto de sirolimus en BTK da el primer paso: se ha iniciado el registro de pacientes
Concept Medical Inc., pionero en el desarrollo de plataformas de dispositivos de administración de fármacos para la intervención vascular, ha anunciado el inicio del ensayo LIMES.
MÜNSTER, Alemania, 01 de agosto de 2022 /PRNewswire/ — LIMES (Ensayo prospectivo multicéntrico controlado y aleatorio para evaluar la seguridad y eficacia del balón recubierto de fármaco Sirolimus frente a la angioplastia estándar para el tratamiento de oclusiones infrapoplíteas en pacientes con enfermedad arterial periférica) ya ha inscrito a 15 pacientes, lo que resulta alentador, ya que la Compañía pretende dar un salto en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica (EAP).
Iniciado por los Hospitales Universitarios de Jena y Leipzig en Alemania y dirigido por el investigador principal (IP), el Prof. Dr. Ulf Teichgräber, junto con el Co-PI, el Prof. Thomas Zeller y el Prof. Dierk Scheinert, LIMES es un ensayo prospectivo, multicéntrico, controlado y aleatorio (ECA) que está diseñado y dirigido a evaluar Magic Touch – PTA 0,014″ y 0,018″ (Concept Medical Inc) frente a POBA (Plain Old Balloon Angioplasty) en una comparación directa (1:1). El ensayo se inició con el paciente índice inscrito el 31 de marzo de 2022 por el Dr. Nassan Malyar en el Hospital Universitario de Münster en Alemania.
LIMES RCT tiene previsto inscribir a 230 pacientes, aleatorizados en modo 1:1 (Magic Touch-PTA : POBA) en los 19 centros actuales de Alemania y Austria. La población de pacientes incluirá a aquellos que presenten una isquemia crítica de las extremidades (CLI) documentada en la extremidad diana, definida como categoría clínica de Rutherford (CCR) 4, 5 o 6, de edad =18 años. El estudio evalúa a pacientes con un diámetro del vaso de referencia (RVD) =2 y =4,0 mm y oclusiones totales (estenosis del 100%) de la lesión diana. No se requiere una longitud mínima de la lesión, no hay limitación de la longitud de la lesión y no hay limitación en el número de dispositivos utilizados. El seguimiento se realizará mediante visitas internas a los 30 días, 6, 12, 24 y 36 meses.
RCT medirá la eficacia de los balones recubiertos de sirolimus en un entorno complejo (CLTI) del segmento de la arteria periférica (situado por debajo del segmento P3 de la arteria poplítea hasta la articulación tibiotarsiana) en comparación con el estándar de atención actual, lo que hace que el ensayo sea significativo y digno de atención. Los criterios de valoración primarios del estudio son la combinación de la recuperación de la extremidad y la permeabilidad primaria durante 6 meses. Además de la importancia del ensayo clínico aleatorio, el criterio de valoración de seguridad secundario clave es la combinación de acontecimientos adversos importantes en las extremidades (MALE) y la muerte perioperatoria (POD) a los 30 días. Un laboratorio central ciego evaluará la permeabilidad a los 6, 12 y 24 meses mediante una ecografía dúplex y una angiografía vascular cuantitativa (QVA) en caso de que se produzca algún TLR.
El profesor Ulf Teichgräber señala por qué el ECA es valioso en lo que respecta a la intervención de DCB en oclusiones infrapoplíteas: «La revascularización BTK se ocupa del territorio vascular más difícil en pacientes muy enfermos. LIMES resolverá la cuestión de si la angioplastia con balón de sirolimus tiene el potencial de convertirse en el futuro estándar de atención en las intervenciones de BTK», tras su reciente presentación en LINC 2022.
RCT está atrayendo la atención y el interés de la comunidad teniendo en cuenta la compleja cohorte de pacientes que incluirá, y el uso del balón recubierto de sirolimus, que ya está demostrando su eficacia en SFA frente a POBA y el paclitaxel en múltiples ECA. El Magic Touch PTA es el único DCB de sirolimus disponible en el mercado para la arteriopatía periférica, que además ha recibido la designación de dispositivo innovador. El paclitaxel está suscitando dudas debido a las preocupaciones de seguridad planteadas por la FDA de EE.UU. en el tratamiento periférico, y el sirolimus es la alternativa más buscada y potencial para el próximo tratamiento de la EAP. LIMES RCT, que evalúa el balón recubierto de sirolimus en este complejo entorno, seguramente añadirá peso y valor al balón recubierto de sirolimus Magic Touch PTA como el futuro de la intervención periférica.
Acerca de MagicTouch PTA
MagicTouch PTA es el primer balón recubierto de fármaco al que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha asignado la designación de «dispositivo innovador» para el tratamiento de las lesiones por debajo de la rodilla en la arteriopatía periférica. MagicTouch PTA es un globo recubierto de sirolimus aprobado por la CE y comercializado, desarrollado con tecnología nanoluta patentada: la plataforma tecnológica de administración de fármacos del globo MagicTouch PTA está diseñada para suministrar partículas submicrónicas de sirolimus que llegan a las capas más profundas de las paredes de los vasos.
Acerca de Concept Medical Inc (CMI)
CMI tiene su sede en Tampa, Florida, y cuenta con oficinas operativas en los Países Bajos, Singapur y Brasil y unidades de fabricación en la India. CMI está especializada en el desarrollo de sistemas de administración de fármacos y cuenta con plataformas tecnológicas únicas y patentadas que pueden utilizarse para administrar cualquier fármaco o agente farmacéutico a través de las superficies luminales de los vasos sanguíneos.
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