— ST Pharm presenta los resultados del ensayo clínico de fase 1 del candidato a tratamiento contra el VIH en AIDS 2022
— STP0404 es el único candidato a tratamiento contra el VIH de seguridad clínica comprobada con un mecanismo novedoso que puede bloquear la reactivación del VIH.
— Se espera que STP0404 entre en el ensayo clínico de Fase 2a en EE. UU. en el cuarto trimestre de 2022.
SEÚL, Corea del sur, 3 de agosto de 2022/PRNewswire/ — ST Pharm Co., Ltd. (237690:KOSDAQ) anunció el 3 de agosto que los resultados del ensayo clínico de Fase 1 de STP0404, el candidato a tratamiento contra el VIH, se presentaron en la 24.ª Conferencia Internacional sobre el SIDA que tuvo lugar en Montreal, Canadá, del 29 de julio al 2 de agosto.
La Conferencia Internacional sobre el SIDA es la conferencia sobre el SIDA más grande del mundo, organizada por la Sociedad Internacional del SIDA (IAS), que cuenta con más de 13.000 miembros de más de 170 países. Todos los resúmenes enviados pasaron por un proceso de revisión por pares a ciegas por revisores internacionales y solo 300 resúmenes fueron seleccionados para ser presentados. Entre ellos, los resultados del ensayo clínico de Fase 1 de STP0404 se seleccionaron con una puntuación alta y se invitó formalmente a una presentación de póster con el título de póster, «El primer ensayo clínico en humanos de STP0404, un nuevo inhibidor potente de la integrasa alostérica del VIH-1».
STP0404 es el primer tratamiento contra el SIDA del mundo con un mecanismo ALLINI (inhibidor de la integrasa alostérica) en ensayos clínicos en humanos. Todos los fármacos de la competencia desarrollados con el mismo mecanismo fallaron en la etapa preclínica debido a problemas de toxicidad.
En este estudio clínico de Fase 1 se incluyeron un total de 65 participantes adultos varones sanos, con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años. Se informaron un total de 28 efectos secundarios. El dolor de cabeza y la diarrea de intensidad leve a moderada se informaron con mayor frecuencia como efectos secundarios emergentes del tratamiento (TEAE). No hubo efectos secundarios graves informados y no se observaron tendencias o anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio, el examen físico, los signos vitales y las evaluaciones de ECG. Dado que no se informaron efectos secundarios clínicamente significativos en los niveles de dosis más altos (800 mg en la parte de dosis ascendente única [SAD] y 400 mg en la parte de dosis ascendente múltiple [MAD]), no se confirmó la dosis máxima tolerada. STP0404 también demostró una farmacocinética consistente en varios niveles de dosis que muestran que la exposición al fármaco aumentó de manera menos proporcional con la dosis, y presentó una vida media de eliminación que puede respaldar el régimen de dosificación una vez al día.
ST Pharm declaró: «A partir de estudios no clínicos, la dosificación con 0,01 ~ 10 µM de STP0404 en células T reactivadas con VIH redujo el nivel de p24 de más de 270 pg/mL a 30 pg/mL. Estos resultados pueden considerarse una cura potencialmente funcional. STP0404 no solo tiene efectos antivirales óptimos como monotratamiento contra cepas de tipo salvaje, sino que también presentó excelentes actividades antivirales contra aislados clínicos y virus reactivados que han desarrollado resistencia. Dado que la seguridad de STP0404 se confirmó en el ensayo de fase 1, se planea un estudio de fase 2a que se iniciará este año».
ST Pharm sigue evaluando el potencial clínico de la coadministración de STP0404 con tratamientos contra el SIDA comercializados y también está desarrollando inyectables de acción prolongada.
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