Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos tras la administración de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada, incluyen dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, fatiga/malestar, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, náuseas/vómitos, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, fiebre, escalofríos, prurito en el lugar de la inyección, reacciones de hipersensibilidad, reacciones relacionadas con linfadenopatía, miocarditis y pericarditis. Se han notificado casos de miocarditis, pericarditis, anafilaxia, parestesia e hipoestesia tras la administración de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada, fuera de los ensayos clínicos.
Otras reacciones adversas, algunas de las cuales pueden ser graves, pueden manifestarse con un uso más generalizado de la Vacuna Novavax COVID-19, adyuvada.
Notificación de acontecimientos adversos y errores en la administración de las vacunas
El proveedor de vacunas inscrito en el Programa Federal de Vacunación COVID-19 es responsable de la notificación obligatoria de lo siguiente al Sistema de Notificación de Acontecimientos Adversos a las Vacunas (VAERS):
errores de administración de la vacuna, asociados o no a un acontecimiento adverso
los acontecimientos adversos graves (independientemente de su atribución a la vacunación),
casos de Síndrome Inflamatorio Multisistémico (SIM), en adultos y niños, y
casos de COVID-19 que resulten en hospitalización o muerte.
Complete y envíe los informes al VAERS en línea: https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. Para obtener más ayuda con la presentación de informes al VAERS, llame al 1-800-822-7967. Los informes deben incluir las palabras “Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted EUA” en la sección de descripción del informe.
En la medida de lo posible, comunique los efectos adversos a Novavax, Inc. utilizando la siguiente información de contacto o proporcionando una copia del formulario VAERS a Novavax, Inc. Sitio web: www.NovavaxMedInfo.com, Número de fax: 1-888-988-8809, Número de teléfono: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).
Haga clic para ver Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted Fact Sheet for Healthcare Providers Administering Vaccine (Vaccine Providers) and EUA Full Prescribing Information.
Haga clic para ver la Hoja Informativa para receptores y cuidadores
Acerca de NVX-CoV2373 (Vacuna de Novavax para COVID-19, adyuvante)
NVX–CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de la COVID-19. La vacuna fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar la COVID-19.
NVX–CoV2373 está empaquetada como una formulación líquida lista para usar en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación requiere dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg de adyuvante Matrix-M) administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia. La vacuna se almacena entre 2° y 8° Celsius, lo que permite utilizar los canales de suministro de vacunas y de cadena de frío existentes. El uso de la vacuna debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
El ensayo PREVENT-19 de NVX-CoV2373 se está llevando a cabo con el apoyo del gobierno de los Estados Unidos, incluyendo el Departamento de Defensa, BARDA, parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del HHS, y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, parte de los Institutos Nacionales de Salud del HHS. BARDA proporciona hasta 1.750 millones de dólares en virtud de un acuerdo del Departamento de Defensa (número MCDC2011-001). JPEO-CBRND también está proporcionando financiación de hasta 45,7 millones de dólares en virtud de un acuerdo separado. Hasta la fecha, el gobierno estadounidense ha acordado pedir 3,2 millones de dosis de NVX-CoV2373 en virtud de estos acuerdos existentes. Novavax y el gobierno de los Estados Unidos determinarán el calendario, el precio y las cantidades para la entrega de cualquier dosis adicional de NVX-CoV2373. Novavax tiene la intención de buscar la adquisición adicional en Estados Unidos tanto de las dosis de NVX-CoV2373 como de otras posibles formulaciones.?
Novavax ha establecido asociaciones para la fabricación, comercialización y distribución de NVX-CoV2373 en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la asociación de fabricación de Novavax con Serum Institute of India, el fabricante de vacunas más grande del mundo por volumen. Posteriormente se complementarán con datos de sitios de fabricación adicionales a lo largo de la cadena de suministro global de Novavax.
Acerca del adyuvante Matrix-M™
El adyuvante Matrix-M a base de saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el lugar de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, lo que aumenta la respuesta inmunitaria.
Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. NVX-CoV2373, la vacuna de la COVID-19 de la empresa, ha recibido la autorización de múltiples autoridades reguladoras de todo el mundo, incluidas la FDA, la Comisión Europea y la Organización Mundial de la Salud. La vacuna está siendo revisada por múltiples agencias reguladoras de todo el mundo. Además de su vacuna COVID-19, Novavax también está evaluando actualmente un candidato a vacuna combinada contra la gripe estacional COVID en un ensayo clínico de fase 1/2, que combina NVX-CoV2373 y NanoFlu*, su candidato a vacuna tetravalente contra la gripe en investigación, y también está evaluando una vacuna basada en la cepa Omicron (NVX-CoV2515), así como una vacuna bivalente basada en la cepa Omicron / original. Estas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M, propiedad de Novavax, basado en saponinas, para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.
Para más información, visite www.novavax.com y conecte con nosotros en LinkedIn.
*NanoFlu identifica un candidato a vacuna antigripal de nanopartículas de proteína de hemaglutinina (HA) recombinante producido por Novavax. Este candidato en investigación fue evaluado durante un ensayo controlado de fase 3 realizado durante la temporada de gripe 2019-2020.?
Declaraciones prospectivas
(CONTINUA)