— La FDA de EE.UU. concede la autorización de uso de emergencia de la vacuna Novavax COVID-19 adyuvada para adolescentes de 12 a 17 años
La vacuna de Novavax es la primera vacuna COVID-19 basada en proteínas autorizada en Estados Unidos
Las dosis de la vacuna COVID-19 de Novavax, adyuvada, ya están disponibles y las series primarias de inmunización para adolescentes pueden comenzar una vez que se reciba la recomendación normativa de los CDC
GAITHERSBURG, Md., 21 de agosto de 2022 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada al desarrollo y la comercialización de vacunas de nueva generación contra enfermedades infecciosas graves, ha anunciado hoy que la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada (NVX-CoV2373) ha recibido la autorización ampliada de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de EE.UU. para proporcionar una serie primaria de dos dosis para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo 2 (SARS-CoV-2) en adolescentes de 12 a 17 años.
“Contar con más opciones de vacunas para su uso tanto en adultos como en adolescentes, como la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada, ayudará, esperamos, a aumentar las tasas de vacunación, sobre todo mientras nos preparamos para las continuas oleadas de COVID-19 con el inicio del otoño y la temporada de vuelta al cole”, ha declarado Stanley C. Erck, presidente y consejero delegado de Novavax. “Esperamos que nuestra vacuna, desarrollada mediante un enfoque innovador de la tecnología de vacunas de proteínas recombinantes, pueda tener un papel especial en la vacunación de los adolescentes, basándose en la familiaridad de los padres y cuidadores con las vacunas basadas en proteínas utilizadas en otras áreas de enfermedades.”
LA decisión de FDA EUA se basó en los datos de la expansión pediátrica en curso del ensayo de fase 3 PREVENT-19, realizado con 2.247 adolescentes de 12 a 17 años de edad en 75 centros de Estados Unidos, para evaluar la seguridad y la eficacia de la vacuna COVID-19 de Novavax, adyuvada. En la expansión pediátrica, la vacuna alcanzó su criterio de valoración de la eficacia primaria con una eficacia clínica del 78,29% (95% CI: 37,55%, 92,45%) en general, en un momento en que la variante Delta era la cepa de SARS-CoV-2 que circulaba predominantemente en los EE.UU. El análisis de la eficacia se apoyó en la evaluación de los títulos de anticuerpos, que demostraron ser más altos en los adolescentes que en los adultos jóvenes.
Los datos de seguridad de la expansión pediátrica mostraron que la vacuna era generalmente bien tolerada. Las reacciones adversas (RA) graves y severas fueron escasas en número y equilibradas entre los grupos de vacuna y placebo, y no se consideraron relacionadas con la vacuna. La reactogenicidad local y sistémica fue en general menor o similar a la de los adultos, después de la primera y segunda dosis. No se observó ninguna nueva señal de seguridad durante la parte del estudio controlada con placebo. Entre los participantes de 12 a 17 años de edad, las RA solicitadas tras la administración de cualquier dosis de la Vacuna Novavax COVID-19, adyuvada fueron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección (75,0%), dolor de cabeza (56,9%), fatiga/malestar (57,9%), dolor muscular (49,0%), náuseas/vómitos (19,9%), dolor articular (16,2%), fiebre (16,9%), hinchazón en el lugar de la inyección (8,0%) y enrojecimiento en el lugar de la inyección (7,5%). La mayoría fueron de leves a moderados y duraron menos de dos días.
El siguiente paso para la vacuna es una recomendación de uso por parte de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC). Las dosis de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada, están disponibles para su uso en adolescentes tras la recomendación de los CDC.
En julio de 2022, la FDA de EE.UU. había concedido la EUA para una serie primaria de dos dosis en adultos de 18 años o más, seguida de una recomendación del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC, y el respaldo de CDC.
Este proyecto ha sido apoyado en parte con fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS); la Administración para la Preparación y Respuesta Estratégica; la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), a través de la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto del Departamento de Defensa para la Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear (JPEO-CBRND) bajo el número de contrato MCDC2011-001.
Uso de la vacuna COVID-19 de Novavax, adyuvada en EE.UU.
La vacuna de COVID-19 de Novavax, con adyuvante, no ha sido aprobada ni autorizada por la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos, pero ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA, en virtud de una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para proporcionar una serie primaria de dos dosis a personas mayores de 12 años para prevenir la Enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19).
El uso de emergencia de este producto solo se autoriza mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia del producto médico en virtud de la Sección 564(b)(1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración se termine o la autorización se revoque antes.
Uso Autorizado
La vacuna de COVID-19 de Novavax, con adyuvante está autorizada para su uso bajo una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para proporcionar una serie primaria de dos dosis para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo 2 (SARS-CoV-2) en individuos mayores de 12 años de edad.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
Contraindicaciones
No administre la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada a personas con un historial conocido de reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxis) a cualquier componente de la Vacuna Novavax COVID-19, adyuvada.
Advertencias y precauciones
Tratamiento de reacciones alérgicas agudas: En caso de que se produzca una reacción anafiláctica aguda tras la administración de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada, se debe disponer inmediatamente de un tratamiento médico adecuado para controlar las reacciones alérgicas de forma inmediata. Vigile a los receptores de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada para detectar la aparición de reacciones adversas inmediatas de acuerdo con las directrices de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC).
Miocarditis y pericarditis: Los datos de los ensayos clínicos proporcionan evidencia de un aumento del riesgo de miocarditis y pericarditis tras la administración de la Vacuna Novavax COVID-19, adyuvada (ver Información de prescripción completa de EUA).
Síncope (desmayo): Puede ocurrir en asociación con la administración de vacunas inyectables. Deben establecerse procedimientos para evitar lesiones por desmayo.
Inmunocompetencia alterada: Las personas inmunocomprometidas, incluidos los individuos que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada.
Limitaciones de la eficacia de la vacuna: La vacuna Novavax COVID-19, adyuvada puede no proteger a todos los receptores de la vacuna.
Reacciones adversas
(CONTINUA)