TAMPA, Fla., 30 de septiembre de 2022 /PRNewswire/ — ABILITY DIABETES-GLOBAL (ADG), es el mayor ensayo controlado aleatorio (RCT) del mundo para pacientes con DM (Diabetes Mellitus), en el que se compara el stent liberador de sirolimus, Abluminus DES+ (Concept Medical Inc.) con la familia XIENCE de DES (Abbott Cardiovascular).
La diabetes ha sido el talón de Aquiles de cualquier procedimiento de intervención vascular y existe la necesidad clínica de realizar RCT con la potencia adecuada. El RCT prospectivo, aleatorio, abierto y de dos brazos con grupos paralelos ha incluido a 3050 pacientes diabéticos. El RCT está dirigido por la profesora Roxana Mehran (presidenta), la profesora Marie-Claude Morice (directora médica), el profesor Alexandre Abizaid, el profesor Antonio Colombo y el profesor Shigeru Saito (investigadores principales).
Los criterios de valoración primarios del RCT previsto son el TLF (compuesto de muerte cardíaca, IM o TLR provocado por la isquemia) con poder de no inferioridad y el TLR provocado por la isquemia a 1 año FU con poder de no inferioridad y superioridad secuencial para los pacientes diabéticos.
«Frente a la pandemia, la finalización de la inscripción del estudio ABILITY DM marca un hito importante en el mayor ensayo clínico prospectivo aleatorio en pacientes con Diabetes Mellitus. Esto significa una coyuntura crucial para proporcionar pruebas actuales y en tiempo real con la tecnología Abluminus DES+ (con DCB) frente a los mejores DES de su clase», reflexionó Roxana Mehran.
El profesor Antonio Colombo comparte una opinión similar. «Hemos completado la inscripción de un ensayo histórico. El primer ensayo que compara dos DES diferentes en 3050 diabéticos. Los resultados serán un punto de referencia para cualquier tecnología de PCI nueva o antigua», afirmó.
«Me gustaría dar las gracias a todos los investigadores del centro, los operadores, los técnicos y los coordinadores del estudio, al Centro Europeo de Investigación Cardiovascular (CERC) y a la Facultad de Medicina del Monte Sinaí y del ICAHN, que han desempeñado un papel estelar en la consecución de este objetivo», exaltó la profesora Marie-Claude Morice (CERC), «en particular al equipo de investigación de CERC y del Monte Sinaí, que han dirigido tan bien el ensayo en un momento tan complejo; su compromiso es único y contribuirá al éxito del ensayo, una mejora potencialmente significativa para los pacientes diabéticos con enfermedades cardiovasculares».
El Instituto Dante Pazzanese de Cardiología (Brasil), dirigido por el Dr. Daniel Chamié, y el National Heart Foundation Hospital & Research Centre (Bangladesh), dirigido por la Dra. Fazila Malik, desempeñaron un papel importante para completar la inscripción, seguidos por OLVG (Países Bajos), dirigido por el Dr. Maarten Vink.
Abluminus DES+ (Concept Medical Inc.), que cuenta con aprobaciones reglamentarias en Europa y otros países, utiliza una tecnología Envisolution propia para proporcionar una administración homogénea del fármaco mediante el recubrimiento de la superficie del stent y de las partes expuestas del globo y en los bordes del mismo. En estudios clínicos realizados en otros centros, Abluminus DES+ ha demostrado su eficacia en el tratamiento de pacientes con DM.
El profesor Alexandre Abizaid, que ha utilizado ampliamente el producto, «me gustaría felicitar a Concept Medical y a todos los investigadores por haber completado el mayor ensayo aleatorio en PCI para pacientes diabéticos. En este ensayo de 3.000 pacientes se ha probado una nueva tecnología DES denominada Abluminus, que consiste en la combinación de un stent liberador de sirolimus engarzado en un balón recubierto de fármaco. Se trata, sin duda, de un estudio que marca un hito en la era moderna del intervencionismo coronario complejo».
Acerca de Concept Medical Inc (CMI):
CMI tiene su sede en Tampa, Florida, y cuenta con oficinas operativas en los Países Bajos, Singapur y Brasil y unidades de fabricación en la India. CMI está especializada en el desarrollo de sistemas de administración de fármacos y cuenta con plataformas tecnológicas únicas y patentadas que pueden utilizarse para administrar cualquier fármaco o agente farmacéutico en la superficie luminal de los vasos sanguíneos.
www.conceptmedical.com
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