Este comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas”, según se definen en la Ley de Reforma de Litigios Privados sobre Valores (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995, acerca del catéter de ablación con balón HELIOSTAR™. Se advierte al lector que no debe apoyarse en estas declaraciones prospectivas, ya que estas se basan en expectativas actuales sobre eventos futuros. Si los supuestos subyacentes resultan inexactos o se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar en gran medida de las expectativas y proyecciones de Biosense Webster, cualquiera de las otras empresas de Johnson & Johnson MedTech o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, a mero título enunciativo, los siguientes: la incertidumbre de las aprobaciones reglamentarias; la incertidumbre del éxito comercial; los desafíos a las patentes; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes obtenidas por los competidores; las dificultades y los retrasos en la fabricación; la eficacia de los productos o los problemas de seguridad que den lugar a retiradas de productos o a la adopción de medidas reglamentarias; los cambios en las leyes y reglamentos aplicables, incluidas las reformas sanitarias mundiales; los cambios en el comportamiento y los patrones de gasto de los compradores de productos y servicios sanitarios; y las tendencias hacia la contención de los costos de la atención médica. En el Informe Anual de Johnson & Johnson, en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 2 de enero de 2022, incluidas las secciones tituladas “Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements” (Nota de advertencia sobre las declaraciones prospectivas) y “Item 1A. Risk Factors” (Punto 1A, Factores de riesgo), se puede encontrar una lista y descripciones adicionales de estos riesgos, incertidumbres y otros factores, y en el último informe trimestral de la empresa, en el Formulario 10-Q, así como en los posteriores documentos presentados por la empresa ante la Comisión de Bolsa y Valores. Las copias de estos archivos están disponibles en línea en www.sec.gov, www.jnj.com o solicitándolas a Johnson & Johnson. Ni Johnson & Johnson MedTech ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna declaración prospectiva como consecuencia de nueva información, eventos o desarrollos futuros. Verifique siempre la ubicación de la punta del catéter mediante fluoroscopia o señales de IC y consulte la Guía del usuario del sistema CARTO® 3 en relación con las recomendaciones para el uso de la fluoroscopía.
Pellegrino, P.L., Brunetti, N.D., Gravina, D., Sacchetta, D., De Sanctis, V., Panigada, S., Di Biase, L., Di Biase, M., and Mantica, M. (2013). Nonfluoroscopic mapping reduces radiation exposure in ablation of atrial fibrillation. Journal of cardiovascular medicine 14, 528-533.
Earley, M.J., Showkathali, R., Alzetani, M., Kistler, P.M., Gupta, D., Abrams, D.J., Horrocks, J.A., Harris, S.J., Sporton, S.C., and Schilling, R.J. (2006). Radiofrequency ablation of arrhythmias guided by non-fluoroscopic catheter location: a prospective randomized trial. Eur Heart J 27, 1223-1229.
†Las empresas de tecnología médica de Johnson & Johnson MedTech comprenden las unidades de negocios de cirugía, ortopedia, visión y soluciones intervencionistas dentro del segmento MedTech de Johnson & Johnson.
*Los médicos Chierchia y Dahme recibieron una compensación por parte de Biosense Webster y se presentan en su nombre, y deben plantear la información de acuerdo con los requisitos reglamentarios aplicables.
‡Tratamiento de primera línea recomendado para pacientes con episodios sintomáticos de FA paroxismal o FA persistente sin factores de riesgo importantes de recurrencia de la FA, como alternativa a los antiarrítmicos (FAA) de clase I o III, en consideración de la elección del paciente, el beneficio y el riesgo.
§En un estudio multicéntrico de un solo grupo, SHINE (n=95), el 100 % de las venas pulmonares (VP) seleccionadas se aislaron eléctricamente y no fue necesaria ninguna ablación adicional mediante un catéter de ablación focal.
**En un estudio multicéntrico de un solo grupo, SHINE (n=95), el tiempo de fluoroscopia fue de 10,9 ± 9,1 minutos en la población por protocolo, mientras que, en un estudio multicéntrico de un solo grupo, RADIANCE (n=40), este tiempo fue de 17,4 ± 10,1 minutos sin utilizar el catéter de diagnóstico LASSOSTAR™.
†† El grosor del tejido se conoce por la ubicación anatómica o se mide mediante ecocardiografía intracardíaca.
‡‡ Estos datos se basan en siete (7) operadores. El aislamiento de las VP se define como un bloqueo de entrada a las VP sostenido bajo la exposición a adenosina/isoproterenol.
§§ En un estudio multicéntrico de un solo grupo (SHINE, n=95), el aislamiento puro con un solo disparo se logró con una aplicación inicial de radiofrecuencia (RF) (independientemente de la duración de la ablación). El tiempo de aislamiento (media ± desviación estándar [SD], expresado en segundos [s]) fue de 9,0 ± 6,46 (vena pulmonar inferior izquierda, LIPV), 12,0 ± 11,58, (vena pulmonar superior izquierda, LSPV), 9,1 ± 4,95 (vena pulmonar inferior derecha, RIPV), 8,9 ± 6,22 (vena pulmonar superior derecha, RSPV).
*** El 86,4 % (32/37) incluye a los que están en tratamiento con fármacos antiarrítmicos (FAA) o no; el 75,7 % (28/37) sin FAA. Basado en un estudio observacional de n=37/39 pacientes.
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