Tratamiento de reacciones alérgicas agudas: En caso de que se produzca una reacción anafiláctica aguda tras la administración de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada, se debe disponer inmediatamente de un tratamiento médico adecuado para controlar las reacciones alérgicas de forma inmediata. Vigile a los receptores de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada para detectar la aparición de reacciones adversas inmediatas de acuerdo con las directrices de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC).Miocarditis y pericarditis: Los datos de los ensayos clínicos proporcionan evidencia de un aumento del riesgo de miocarditis y pericarditis tras la administración de la Vacuna Novavax COVID-19, adyuvada (ver Información de prescripción completa de EUA). CDC ha publicado consideraciones relacionadas con miocarditis y pericarditis tras la vacunación, incluyendo la vacunación de personas con una historia de miocarditis o pericarditis (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis).
Síncope (desmayo): Puede ocurrir en asociación con la administración de vacunas inyectables. Deben establecerse procedimientos para evitar lesiones por desmayo.
Inmunocompetencia alterada: Las personas inmunocomprometidas, incluidos los individuos que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada.
Limitaciones de la eficacia de la vacuna: La vacuna Novavax COVID-19, adyuvada puede no proteger a todos los receptores de la vacuna.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos tras la administración de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada, incluyen dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, fatiga/malestar, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, náuseas/vómitos, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, fiebre, escalofríos, prurito en el lugar de la inyección, reacciones de hipersensibilidad, reacciones relacionadas con linfadenopatía, miocarditis y pericarditis.
Se han informado miocarditis, pericarditis, anafilaxia, parestesia e hipoestesia después de la administración de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante fuera de los ensayos clínicos.
Las reacciones adversas adicionales, algunas de las cuales pueden ser graves, pueden manifestarse con el uso más generalizado de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada.
Notificación de eventos adversos y errores de administración de vacunas
El proveedor de vacunas inscrito en el Programa federal de vacunación contra el COVID-19 es responsable de informar obligatoriamente lo siguiente al Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS):
errores en la administración de vacunas, estén o no asociados con un evento adverso,
eventos adversos graves (independientemente de la atribución a la vacunación),
casos de miocarditis,
casos de pericarditis,
casos de Síndrome Inflamatorio Multisistémico (MIS), en adultos y niños, y
casos de COVID-19 que resultan en hospitalización o muerte.
Complete y envíe informes a VAERS en línea: para obtener más ayuda con la presentación de informes a VAERS, llame al 1-800-822-7967. Los informes deben incluir las palabras “Vacuna Novavax COVID-19, EUA con adyuvante” en la sección de descripción del informe.
En la medida de lo posible, informe los eventos adversos a Novavax, Inc. utilizando la siguiente información de contacto o proporcionando una copia del formulario VAERS a Novavax, Inc. Sitio web: www.NovavaxMedInfo.com, Número de fax: 1-888-988-8809, Número de teléfono: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).
Haga clic para ver la Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted Fact Sheet for Healthcare Providers Administering Vaccine (Vaccination Providers) and EUA Full Prescribing Information.
Haga clic para ver la Hoja informativa para receptores y cuidadores.
Acerca de NVX-CoV2373 (vacuna COVID-19 de Novavax, adyuvante)
NVX–CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa de SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. La vacuna se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar un antígeno derivado de la proteína pico (S) del coronavirus y está formulada con el adyuvante Matrix-M™ a base de saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígeno de proteína purificada y no puede replicarse ni causar COVID-19.
NVX–CoV2373 está empaquetada como una formulación líquida lista para usar en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación requiere dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg de adyuvante Matrix-M) administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia. La vacuna se almacena entre 2° y 8° Celsius, lo que permite utilizar los canales de suministro de vacunas y de cadena de frío existentes. El uso de la vacuna debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
El ensayo PREVENT-19 de NVX-CoV2373 se está llevando a cabo con el apoyo del gobierno de Estados Unidos, incluyendo el Departamento de Defensa, BARDA, parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del HHS, y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, parte de los Institutos Nacionales de Salud del HHS. BARDA proporciona hasta 1.750 millones de dólares en virtud de un acuerdo del Departamento de Defensa (número MCDC2011-001). JPEO-CBRND también está proporcionando financiación de hasta 45,7 millones de dólares en virtud de un acuerdo separado. Hasta la fecha, el gobierno estadounidense ha acordado pedir 3,2 millones de dosis de NVX-CoV2373 en virtud de estos acuerdos existentes. Novavax y el gobierno de los Estados Unidos determinarán el calendario, el precio y las cantidades para la entrega de cualquier dosis adicional de NVX-CoV2373. Novavax tiene la intención de buscar la adquisición adicional en Estados Unidos tanto de las dosis de NVX-CoV2373 como de otras posibles formulaciones.?
Novavax ha establecido asociaciones para la fabricación, comercialización y distribución de NVX-CoV2373 en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la asociación de fabricación de Novavax con Serum Institute of India, el fabricante de vacunas más grande del mundo por volumen. Posteriormente se complementarán con datos de sitios de fabricación adicionales a lo largo de la cadena de suministro global de Novavax.
Acerca del adyuvante Matrix-M™
El adyuvante Matrix-M a base de saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el lugar de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, lo que aumenta la respuesta inmunitaria.
Acerca de Novavax
(CONTINUA)