— La FDA de EE. UU. otorga autorización de uso de emergencia para la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante como refuerzo para adultos
GAITHERSBURG, Md., 21 de octubre de 2022 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy que la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante (NVX-CoV2373) recibió autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para proporcionar una primera dosis de refuerzo al menos seis meses después de completar la vacunación primaria con una vacuna COVID-19 autorizada o aprobada a personas mayores de 18 años de edad para quienes la vacuna bivalente de refuerzo de ARNm autorizado por la FDA contra la COVID-19 no es accesible o clínicamente apropiada, y para las personas mayores de 18 años que eligen recibir la vacuna contra la COVID-19 de Novavax, con adyuvante porque de otro modo no recibirían una dosis de refuerzo de una vacuna contra la COVID-19.
“Estados Unidos ahora tiene acceso a la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante, la primera opción basada en proteínas, como refuerzo”, dijo Stanley C. Erck, presidente y consejero delegado de Novavax. “Según los datos de los CDC, casi el 50 por ciento de los adultos que recibieron su serie primaria aún no han recibido su primera dosis de refuerzo. Ofrecer otra opción de vacuna puede ayudar a aumentar las tasas de vacunación de refuerzo contra la COVID-19 para estos adultos”.
La decisión de la EUA de la FDA se basó en los datos del ensayo clínico de Fase 3 Prevent-19 y del ensayo COV-BOOST patrocinado por el Reino Unido. En el ensayo de fase 3, se administró una dosis única de refuerzo de la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante a participantes adultos sanos de 18 años o más aproximadamente ocho u 11 meses después de su serie primaria. Después de una dosis de refuerzo, los niveles de anticuerpos aumentaron significativamente en relación con los niveles previos al refuerzo, superando los niveles asociados con la protección en los ensayos de Fase 3. Los anticuerpos neutralizantes también aumentaron entre 34 y 27 veces en comparación con los niveles previos al refuerzo cuando se reforzó a los ocho u 11 meses. En el ensayo COV-BOOST, la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante aumentó los títulos de anticuerpos cuando se usó como una tercera dosis después de la dosificación inicial con otra vacuna COVID-19 autorizada (refuerzo heterólogo).
En el ensayo, después del refuerzo, las reacciones locales y sistémicas tuvieron una duración media de aproximadamente dos días. La incidencia de eventos de grado 3 o superior se mantuvo relativamente baja. Los informes de seguridad de los eventos de reactogenicidad mostraron una incidencia creciente en las tres dosis de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada, a menudo observada con una mayor inmunogenicidad. Entre los participantes mayores de 18 años de edad, las reacciones adversas solicitadas después de la administración de una dosis de refuerzo de la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante fueron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección (81,1 %), fatiga/malestar general (63,4 %), dolor muscular (63,0 %), dolor de cabeza (52,9 %), dolor en las articulaciones (30,3 %), náuseas/vómitos (14,7 %), hinchazón en el lugar de la inyección (8,4 %), enrojecimiento en el lugar de la inyección (6,3 %) y fiebre (6,3 %).
El siguiente paso para la vacuna es una recomendación de política para su uso como primer refuerzo de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Las dosis de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante están disponibles para su uso en EE. UU. en espera de este paso final y se pueden encontrar en Vaccines.gov.
La vacuna Novavax también está disponible para su uso como refuerzo en adultos mayores de 18 años en la Unión Europea, Japón, Australia, Nueva Zelanda, Suiza e Israel. Además, varios países tienen recomendaciones de políticas que permiten el uso de la vacuna como dosis de refuerzo heteróloga u homóloga. En EE.UU., la FDA otorgó la EUA para una serie primaria de dos dosis en adultos mayores de 18 años en julio y para adolescentes de 12 a 17 años en agosto. Siguiendo estas EUA, los CDC recomendaron el uso de la vacuna como una serie primaria para ambos grupos de edad.
Este proyecto ha sido apoyado en parte con fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS); la Administración para la Preparación y Respuesta Estratégicas; Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), a través de la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto para la Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear del Departamento de Defensa (JPEO-CBRND) bajo el número de contrato MCDC2011-001.
Uso de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante en EE. UU.
La vacuna Novavax COVID-19, vacuna con adyuvante no ha sido aprobada ni autorizada por la Administración de Fármacos y Alimentos de EE. UU. (FDA), pero ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA, bajo una Autorización de uso de emergencia (EUA) para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 ( COVID-19) como serie primaria para individuos de 12 años de edad y mayores. La vacuna Novavax COVID-19, vacuna adyuvada también está autorizada para proporcionar una primera dosis de refuerzo al menos 6 meses después de completar la vacunación primaria con una vacuna COVID-19 autorizada o aprobada a personas de 18 años de edad y mayores para quienes una vacuna autorizada por la FDA. La vacuna de refuerzo contra el COVID-19 bivalente de ARNm no es accesible o clínicamente apropiada, y para las personas mayores de 18 años que eligen recibir la vacuna contra el COVID-19 de Novavax, con adyuvante porque de otro modo no recibirían una dosis de refuerzo de una vacuna contra el COVID-19.
El uso de emergencia de este producto solo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia del producto médico según la Sección 564(b)(1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración finalice o la autorización se revoque antes.
Uso autorizado
La vacuna Novavax COVID-19, adyuvada está autorizada para su uso bajo una autorización de uso de emergencia (EUA) para proporcionar una serie primaria de dos dosis para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 ( SARS-CoV-2) en personas mayores de 12 años. La vacuna Novavax COVID-19, vacuna adyuvada también está autorizada para proporcionar una primera dosis de refuerzo al menos 6 meses después de completar la vacunación primaria con una vacuna COVID-19 autorizada o aprobada a personas de 18 años de edad y mayores para quienes una vacuna autorizada por la FDA. La vacuna de refuerzo contra el COVID-19 bivalente de ARNm no es accesible o clínicamente apropiada, y para las personas mayores de 18 años que eligen recibir la vacuna contra el COVID-19 de Novavax, con adyuvante porque de otro modo no recibirían una dosis de refuerzo de una vacuna contra el COVID-19.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
Contraindicaciones
No administre la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante a personas con antecedentes conocidos de una reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante.
Advertencias y precauciones
(CONTINUA)