(Información remitida por la empresa firmante)
Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos después de la administración de la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante incluyen dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, fatiga/malestar general, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, náuseas/vómitos, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, fiebre, escalofríos, prurito en el lugar de la inyección, reacciones de hipersensibilidad, reacciones relacionadas con linfadenopatía, miocarditis y pericarditis. Se han informado miocarditis, pericarditis, anafilaxia, parestesia e hipoestesia después de la administración de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante fuera de los ensayos clínicos.
Las reacciones adversas adicionales, algunas de las cuales pueden ser graves, pueden manifestarse con el uso más generalizado de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada.
Notificación de eventos adversos y errores de administración de vacunas
El proveedor de vacunas inscrito en el Programa federal de vacunación contra la COVID-19 es responsable de informar obligatoriamente lo siguiente al Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS):
errores en la administración de vacunas, estén o no asociados con un evento adverso,
eventos adversos graves (independientemente de la atribución a la vacunación),
casos de miocarditis,
casos de pericarditis,
casos de Síndrome Inflamatorio Multisistémico (MIS), en adultos y niños, y
casos de COVID-19 que resultan en hospitalización o muerte.
Complete y envíe informes a VAERS en línea: para obtener más ayuda con la presentación de informes a VAERS, llame al 1-800-822-7967. Los informes deben incluir las palabras “Vacuna Novavax COVID-19, EUA con adyuvante” en la sección de descripción del informe.
En la medida de lo posible, informe los eventos adversos a Novavax, Inc. utilizando la siguiente información de contacto o proporcionando una copia del formulario VAERS a Novavax, Inc. Sitio web: www.NovavaxMedInfo.com, Número de fax: 1-888-988-8809, Número de teléfono: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).
Haga clic para ver la Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted Fact Sheet for Healthcare Providers Administering Vaccine (Vaccination Providers) and EUA Full Prescribing Information.
Haga clic para ver la Fact Sheet for Recipients and Caregivers.
Acerca de NVX-CoV2373 (vacuna COVID-19 de Novavax, con adyuvante)
La vacuna contra la COVID-19 de Novavax, con adyuvante, es una vacuna a base de proteínas diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de la COVID-19. La vacuna se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar un antígeno derivado de la proteína de pico del coronavirus y está formulada con el adyuvante Matrix-M™ a base de saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. La vacuna contiene antígeno de proteína purificada y no puede replicarse ni causar COVID-19.
La vacuna se envasa como una formulación líquida lista para usar y se almacena entre 2° y 8° Celsius, lo que permite el uso de los canales de cadena de frío y suministro de vacunas existentes. El uso de la vacuna debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Novavax ha establecido asociaciones para la fabricación, comercialización y distribución de su vacuna en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la asociación de fabricación de Novavax con Serum Institute of India, el fabricante de vacunas más grande del mundo por volumen. Posteriormente se complementarán con datos de sitios de fabricación adicionales a lo largo de la cadena de suministro global de Novavax.
Acerca del adyuvante Matrix-M™
El adyuvante Matrix-M a base de saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el lugar de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, aumentando la respuesta inmunitaria.
Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, desarrollo y comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la compañía aprovecha el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir eficientemente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para abordar las necesidades urgentes de salud global. La vacuna Novavax COVID-19 recibió la autorización de múltiples autoridades reguladoras a nivel mundial, incluida la FDA de Estados Unidos, la Comisión Europea y la Organización Mundial de la Salud. La vacuna está siendo revisada actualmente por múltiples agencias reguladoras en todo el mundo, incluso para indicaciones y poblaciones adicionales, como adolescentes y como refuerzo. Además de su vacuna COVID-19, Novavax también está evaluando actualmente su candidato a vacuna COVID-19-Influenza Combination (CIC), su candidato a vacuna tetravalente en investigación contra la influenza y una vacuna basada en la cepa Omicron (NVX-CoV2515), así como un formato bivalente a base de Omicron / vacuna a base de cepas originales. Estas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M basado en saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.
Para más información, visite www.novavax.com y póngase en contacto con nosotros en LinkedIn.
Declaraciones prospectivas
Las declaraciones en este documento relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, sus asociaciones, el potencial de pedidos posteriores del gobierno de Estados Unidos para dosis adicionales de NVX-CoV2373 y otra formulación potencial, el desarrollo continuo de NVX-CoV2373, NVX-CoV2515 y una vacuna bivalente basada en Omicron/basada en una cepa original, la vacuna candidata CIC, una vacuna candidata en investigación contra la influenza cuadrivalente, el alcance, el momento y el resultado de futuras presentaciones y acciones regulatorias, incluidos los planes de Novavax para complementar las autorizaciones existentes con datos de la sitios de fabricación en la cadena de suministro global de Novavax, autorizaciones mundiales adicionales de NVX-CoV2373 para su uso en adultos y adolescentes, y como refuerzo, el impacto potencial y el alcance de Novavax y NVX-CoV2373 para abordar el acceso a la vacuna, aumentar las tasas de vacunación, controlar el pandemia y la protección de las poblaciones, la eficacia, la seguridad, la utilización prevista y la administración esperada sobre NVX-CoV2373 y la vacuna candidata CIC son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos para satisfacer, solo o junto con socios, varios requisitos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los relacionados con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir las vías regulatorias planificadas; desafíos imprevistos o retrasos en la realización de ensayos clínicos; desafíos para cumplir con los requisitos contractuales en virtud de acuerdos con múltiples entidades comerciales, gubernamentales y de otro tipo; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones “Factores de riesgo” y “Discusión y análisis de la administración de la situación financiera y los resultados de las operaciones” del Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2021 y los Informes trimestrales posteriores en Formulario 10-Q, tal como se presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC).
(CONTINUA)