(Información remitida por la empresa firmante)
El gobierno de Estados Unidos y Novavax amplían su asociación y aseguran hasta 1,5 millones de dosis adicionales de la vacuna de la COVID-19 de Novavax
El acuerdo modificado también incluye el desarrollo de una vacuna actualizada en el otoño de 2023
GAITHERSBURG, Md., 13 de febrero de 2023/PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy una modificación de su acuerdo existente con el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de Estados Unidos, en colaboración con el Departamento de Defensa, para entregar hasta 1,5 millones de dosis de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada (NVX-CoV2373). Este acuerdo mantendrá el acceso del público estadounidense a la vacuna Novavax y respaldará el desarrollo de viales de dosis más pequeñas, la selección de cepas de acuerdo con las recomendaciones de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) y una transición sin problemas al mercado comercial.
“Este acuerdo reconoce la necesidad de ofrecer al pueblo estadounidense una cartera diversa de vacunas contra la COVID-19 y subraya la importancia de la asociación de Novavax con el gobierno de Estados Unidos para garantizar el acceso continuo a una opción basada en proteínas como parte de las medidas de salud pública”, explicó John. C. Jacobs, director general y consejero delegado de Novavax. “Esperamos continuar nuestra colaboración con el gobierno de Estados Unidos en el desarrollo de nuestra vacuna de la COVID-19 para cumplir con los requisitos de la FDA y nuestros clientes comerciales para la próxima campaña de vacunación 2023/2024”.
Este contrato respaldará los esfuerzos continuos del gobierno de Estados Unidos para que la vacuna basada en proteínas de Novavax esté disponible de forma gratuita para los estados, jurisdicciones, socios farmacéuticos federales y centros de salud calificados a nivel federal.
La vacuna Novavax COVID-19, adyuvada recibió la autorización de uso de emergencia de la FDA de Estados Unidos para su uso para prevenir la COVID-19 en adultos de 18 años o más y en adolescentes de 12 a 17 años como serie primaria, y como primera dosis de refuerzo al menos seis meses después de completar la vacunación primaria con una vacuna de la COVID-19 autorizada o aprobada para personas mayores de 18 años para quienes una vacuna de refuerzo de la COVID-19 bivalente de ARNm autorizada por la FDA no es accesible o clínicamente apropiada, y para personas mayores de 18 años que eligen para recibir la vacuna contra la COVID-19 de Novavax, con adyuvante porque, de lo contrario, no recibirían una dosis de refuerzo de una vacuna contra la COVID-19.
Este contrato está respaldado con fondos federales previamente asignados por el HHS, la Administración para la Preparación y Respuesta Estratégicas y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, a través de la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto para la Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear del Departamento de Defensa bajo el Número de Contrato W15QKN -16-9-1002, Proyecto número MCDC2011-001.
Uso de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante en Estados Unidos
La vacuna Novavax COVID-19, vacuna con adyuvante no ha sido aprobada ni autorizada por la FDA de Estados Unidos, pero ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA, bajo una Autorización de uso de emergencia (EUA) para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) como un serie primaria en individuos de 12 años de edad y mayores. La vacuna Novavax COVID-19, vacuna adyuvada también está autorizada para proporcionar una primera dosis de refuerzo al menos 6 meses después de completar la vacunación primaria con una vacuna de la COVID-19 autorizada o aprobada a personas de 18 años de edad y mayores para quienes la vacuna autorizada por la FDA de refuerzo contra la COVID-19 bivalente de ARNm no es accesible o clínicamente apropiada, y para las personas mayores de 18 años que eligen recibir la vacuna contra la COVID-19 de Novavax, con adyuvante porque de otro modo no recibirían una dosis de refuerzo de una vacuna contra la COVID-19.
El uso de emergencia de este producto solo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia del producto médico según la Sección 564(b)(1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración finalice o la autorización se revoque antes.
Uso autorizado
La vacuna Novavax COVID-19, adyuvada está autorizada para su uso bajo una autorización de uso de emergencia (EUA) para proporcionar una serie primaria de dos dosis para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en personas mayores de 12 años. La vacuna Novavax COVID-19, vacuna adyuvada también está autorizada para proporcionar una primera dosis de refuerzo al menos 6 meses después de completar la vacunación primaria con una vacuna de la COVID-19 autorizada o aprobada a personas de 18 años de edad y mayores para quienes una vacuna autorizada por la FDA. La vacuna de refuerzo contra la COVID-19 bivalente de ARNm no es accesible o clínicamente apropiada, y para las personas mayores de 18 años que eligen recibir la vacuna contra la COVID-19 de Novavax, con adyuvante porque de otro modo no recibirían una dosis de refuerzo de una vacuna contra la COVID-19.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
Contraindicaciones
No administre la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante a personas con antecedentes conocidos de una reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante.
Avisos y precauciones
Manejo de reacciones alérgicas agudas: El tratamiento médico adecuado para manejar las reacciones alérgicas inmediatas debe estar disponible de inmediato en caso de que ocurra una reacción anafiláctica aguda después de la administración de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada. Supervise los receptores de la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante para detectar la aparición de reacciones adversas inmediatas de acuerdo con las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Miocarditis y pericarditis: Los datos de los ensayos clínicos proporcionan evidencia de un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis después de la administración de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada (consulte la información de prescripción completa de la EUA). El CDC ha publicado consideraciones relacionadas con la miocarditis y la pericarditis después de la vacunación, incluida la vacunación de personas con antecedentes de miocarditis o pericarditis (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis).
Síncope (desmayo): Puede ocurrir en asociación con la administración de vacunas inyectables. Deben existir procedimientos para evitar lesiones por desmayo.
Inmunocompetencia alterada: Las personas inmunodeprimidas, incluidas las personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada.
Limitaciones de la eficacia de la vacuna: Es posible que la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante no proteja a todos los receptores de la vacuna.
Reacciones adversas
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