(Información remitida por la empresa firmante)
–La vacuna COVID-19 actualizada a base de proteínas de Novavax ahora es una opción para los 194 estados miembros de la Organización Mundial de la Salud
GAITHERSBURG, Md., 28 de noviembre de 2023/PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa global que avanza en vacunas basadas en proteínas con su adyuvante Matrix-M™, anunció hoy que la vacuna Nuvaxovid™ XBB.1.5 COVID-19 (NVX-CoV2601) obtuvo la Lista de Uso de Emergencia (EUL) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 en personas de 12 años o más. La EUL ayuda a los estados miembros de la OMS a evaluar las vacunas con el objetivo de acelerar la disponibilidad y permite a los 194 estados miembros de la OMS acelerar las aprobaciones regulatorias para importar y administrar la vacuna.
«La Lista de Uso de Emergencia de la OMS de nuestra vacuna COVID-19 actualizada basada en proteínas sin ARNm permite aprobaciones regulatorias aceleradas para sus 194 estados miembros y agencias de adquisiciones de la ONU, como UNICEF, apoyando así el acceso equitativo a nuestra vacuna en todo el mundo», dijo John C. Jacobs, presidente y consejero delegado de Novavax. «Las zonas rurales o de difícil acceso pueden beneficiarse de la facilidad de transporte y almacenamiento de nuestra vacuna. Como parte de una cartera de vacunas diversificada, nuestra vacuna puede desempeñar un papel importante para ayudar a proteger a las personas de todo el mundo contra las últimas variantes».
La vacuna de Novavax se puede almacenar entre 2 y 8 grados Celsius y tiene una vida útil de 12 meses, lo que simplifica la entrega, disminuye la huella de carbono y reduce el desperdicio. 1-4
La EUL se basó en datos no clínicos que mostraban que la vacuna COVID-19 de Novavax inducía respuestas inmunitarias funcionales contra las variantes XBB.1.5, XBB.1.16 y XBB.2.3. Datos no clínicos adicionales demostraron que la vacuna de Novavax indujo respuestas de anticuerpos neutralizantes a las subvariantes BA.2.86, EG.5.1, FL.1.5.1 y XBB.1.16.6, así como respuestas celulares (células T) polifuncionales CD4+ contra EG.5.1. y XBB.1.16.6. Estos datos indican que la vacuna de Novavax puede estimular ambos brazos del sistema inmunológico y puede inducir una respuesta amplia contra las variantes que circulan actualmente.5,6
En los ensayos clínicos, las reacciones adversas más comunes asociadas con el prototipo de vacuna COVID-19 de Novavax (NVX-CoV2373) incluyeron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, dolor muscular, dolor en las articulaciones, sensibilidad en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar.
La vacuna COVID-19 actualizada de Novavax también está autorizada en EE.UU. y la Unión Europea, y está bajo revisión en otros mercados.
Nombre comercial en EE.UU.
El nombre comercial Nuvaxovid™ no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).
USOS AUTORIZADOS DE LA VACUNA NOVAVAX COVID-19, ADYUVADA (FÓRMULA 2023-2024)
La vacuna Novavax COVID-19, adyuvada (Fórmula 2023-2024) no ha sido aprobada ni autorizada por la FDA, pero ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA, en virtud de una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para prevenir la Enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19) para su uso en personas mayores de 12 años de edad. Consulte la ficha técnica completa para obtener información sobre la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada.
El uso de emergencia de este producto sólo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia del producto médico en virtud de la Sección 564(b)(1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración finalice o la autorización se revoque antes.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE
¿Qué debe mencionar a su proveedor de vacunación antes de que usted o su hijo reciban la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada?
Informe a su proveedor de vacunas sobre todas sus afecciones médicas o las de su hijo, incluyendo si usted o su hijo:
tiene alguna alergia
ha tenido miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) o pericarditis (inflamación del revestimiento externo del corazón)
tiene fiebre
tiene un trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante
está inmunocomprometido o está tomando un medicamento que afecta su sistema inmunológico
está embarazada o planea quedarse embarazada
están amamantando
ha recibido otra vacuna de la COVID-19
alguna vez se ha desmayado en relación con una inyección
¿Quién no debe recibir la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada?
Una persona no debe recibir la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada si ha tenido:
una reacción alérgica grave después de una dosis previa de cualquier vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante
una reacción alérgica grave a cualquier ingrediente de estas vacunas
¿Cuáles son los riesgos de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada??
Existe una remota posibilidad de que la vacuna provoque una reacción alérgica grave. Una reacción alérgica grave suele producirse entre unos minutos y una hora después de recibir la dosis. Por este motivo, el vacunador puede pedirle a usted o a su hijo que permanezcan en el lugar donde recibieron la vacuna para vigilarlos después de la vacunación. Los signos de una reacción alérgica grave pueden incluir:
Respiración dificultosa
Hinchazón de la cara y la garganta
Un latido cardíaco rápido
Un sarpullido grave en todo el cuerpo.
Mareos y debilidad
En algunas personas que han recibido la vacuna se han producido miocarditis (inflamación del músculo cardiaco) y pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón). En la mayoría de estas personas, los síntomas comenzaron en los 10 días siguientes a la vacunación. La probabilidad de que esto ocurra es muy baja. Debe buscar atención médica de inmediato si usted o su hijo presentan alguno de los siguientes síntomas después de recibir la vacuna:
Dolor en el pecho
Dificultad para respirar
Sensación de tener el corazón acelerado, palpitante
Los efectos secundarios que se han notificado en ensayos clínicos con la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada incluyen:
Miocarditis (inflamación del músculo cardíaco)
Pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón)
Reacciones en el lugar de la inyección: dolor/sensibilidad, hinchazón, enrojecimiento y picazón.
Efectos secundarios generales: fatiga o malestar general, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, náuseas, vómitos, fiebre, escalofríos.
Reacciones alérgicas como urticaria e hinchazón de la cara.
Ganglios linfáticos inflamados
Los efectos secundarios que se han notificado en el uso post-autorización con la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada incluyen:
Reacciones alérgicas graves
Miocarditis (inflamación del músculo cardíaco)
Pericarditis (inflamación del revestimiento exterior del corazón)
Parestesia (sensación inusual en la piel como hormigueo o sensación de hormigueo)
Hipoestesia (disminución de la sensación o sensibilidad, especialmente en la piel).
Estos pueden no ser todos los efectos secundarios posibles. Pueden producirse efectos secundarios graves e inesperados. Todavía se están estudiando los posibles efectos secundarios.
¿Qué debo hacer ante los efectos secundarios?
Si usted o su hijo sufren una reacción alérgica grave, llame al 9-1-1 o acuda al hospital más cercano.
Llame al proveedor de la vacuna o a su médico en caso de cualquier efecto secundario que le moleste a usted o a su hijo o que no desaparezca.
(CONTINUA)