(Información remitida por la empresa firmante)
Título:ELEGANT: Elacestrant versus standard endocrine therapy in women and men with node-positive, estrogen receptor-positive, HER2-negative, early breast cancer with high risk of recurrence in a global, multicenter, randomized, open-label phase 3 studyNúmero de póster: P2-08-21
Fecha y hora: miércoles, 11 de diciembre, 5:30-7:30 PM CST
Localización: TBC
Autor presentador: Aditya Bardia
Título:ADELA: A randomized, phase 3, double-blind, placebo-controlled trial of elacestrant plus everolimus versus elacestrant in ER+/HER2-advanced breast cancer (aBC) patients with ESR1-mutated tumors progressing on endocrine therapy (ET) plus CDK4/6i
Número de póster: P2-10-21
Fecha y hora: miércoles, 11 de diciembre, 5:30-7:30 PM CST
Localización: TBC
Autor presentador: Antonio Llombart-Cussac
Título:ELCIN: Elacestrant in women and men with CDK4/6 inhibitor (CDK4/6i)-naïve estrogen receptor-positive (ER+), HER2-negative (HER2-) metastatic breast cancer (mBC): An open-label multicenter phase 2 study
Número de póster: P2-08-20
Fecha y hora: miércoles, 11 de diciembre, 5:30-7:30 PM CST
Localización: TBC
Autor presentador: Virginia Kaklamani
Acerca del programa de desarrollo clínico de Elacestrant
Elacestrant también se está investigando en varios ensayos clínicos patrocinados por la compañía en cáncer de mama metastásico, solo o en combinación con otras terapias. EMERALD (NCT03778931) es un ensayo de fase 3 aleatorizado, abierto, con control activo que evalúa elacestrant como monoterapia de segunda o tercera línea en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico ER+, HER2-. ELEVATE (NCT05563220) es un ensayo clínico de fase 1b/2 que evalúa la seguridad y eficacia de elacestrant combinado con alpelisib, everolimus, capivasertib, palbociclib, ribociclib o abemaciclib. ELECTRA (NCT05386108) es un estudio multicéntrico de fase 1b/2 abierto que evalúa elacestrant en combinación con abemaciclib en pacientes con cáncer de mama ER+, HER2-. La parte de fase 2 evalúa este régimen de tratamiento en pacientes con metástasis cerebrales. ELCIN (NCT05596409) es un ensayo de fase 2 que evalúa la eficacia de elacestrant en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico ER+, HER2- que recibieron una o dos terapias hormonales previas y ningún inhibidor de CDK4/6 previo en el entorno metastásico. ADELA (NCT06382948) es un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego que evalúa elacestrant en combinación con everolimus en pacientes con cáncer de mama metastásico ER+, HER2- con tumores con mutación ESR1. ELEGANT (NCT06492616) es un estudio de fase 3 que evalúa elacestrant frente a la terapia endocrina estándar en mujeres y hombres con cáncer de mama temprano, positivo para el receptor de estrógeno, negativo para HER2 y con ganglios linfáticos y alto riesgo de recurrencia. Elacestrant también se está evaluando en ensayos adicionales dirigidos por investigadores, en ensayos realizados en colaboración con otras empresas, en cáncer de mama metastásico, así como en la enfermedad temprana.
Acerca de ORSERDU (elacestrant)
Indicación en EE.UU.: ORSERDU (elacestrant), comprimidos de 345 mg, está indicado para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas u hombres adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico con mutación ESR1, receptor de estrógeno (ER) positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, con progresión de la enfermedad después de al menos una línea de terapia endocrina.
La información de prescripción completa para EE.UU. se puede encontrar en www.orserdu.com.
Información de seguridad importante
Advertencias y precauciones
Dislipidemia: se observó hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia en pacientes que tomaban ORSERDU con una incidencia del 30 % y 27 %, respectivamente. La incidencia de hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia de grado 3 y 4 fue del 0,9 % y 2,2 %, respectivamente. Se debe controlar el perfil lipídico antes de comenzar y periódicamente mientras se toma ORSERDU.
Toxicidad embriofetal: según los hallazgos en animales y su mecanismo de acción, ORSERDU puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Se debe informar a las mujeres embarazadas y a las mujeres con capacidad reproductiva sobre el posible riesgo para el feto. Se debe informar a las mujeres con capacidad reproductiva que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis. Se debe informar a los pacientes varones con parejas femeninas con capacidad reproductiva que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis.
Reacciones adversas
Se produjeron reacciones adversas graves en el 12 % de los pacientes que recibieron ORSERDU. Las reacciones adversas graves en >1 % de los pacientes que recibieron ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (1,7 %) y náuseas (1,3 %). Se produjeron reacciones adversas mortales en el 1,7 % de los pacientes que recibieron ORSERDU, incluidos paro cardíaco, choque séptico, diverticulitis y causa desconocida (un paciente cada uno).
Las reacciones adversas más frecuentes (=10 %), incluidas las anomalías de laboratorio, de ORSERDU fueron dolor musculoesquelético (41 %), náuseas (35 %), aumento del colesterol (30 %), aumento de AST (29 %), aumento de triglicéridos (27 %), fatiga (26 %), disminución de la hemoglobina (26 %), vómitos (19 %), aumento de ALT (17 %), disminución del sodio (16 %), aumento de creatinina (16 %), disminución del apetito (15 %), diarrea (13 %), dolor de cabeza (12 %), estreñimiento (12 %), dolor abdominal (11 %), sofocos (11 %) y dispepsia (10 %).
Interacciones con fármacos
Uso concomitante con inductores y/o inhibidores del CYP3A4: evite el uso concomitante de inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 con ORSERDU. Evite el uso concomitante de inductores potentes o moderados del CYP3A4 con ORSERDU.
Uso en poblaciones específicas
Lactancia: se recomienda a las mujeres lactantes que no amamanten durante el tratamiento con ORSERDU y durante 1 semana después de la última dosis.
Insuficiencia hepática: evitar el uso de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C). Reducir la dosis de ORSERDU en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B).
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ORSERDU en pacientes pediátricos.
Para informar de REACCIONES ADVERSAS SOSPECHOSAS, comuníquese con Stemline Therapeutics, Inc. al 1-877-332-7961 o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Acerca del Grupo Menarini
El Grupo Menarini es una empresa farmacéutica y de diagnóstico internacional líder, con una facturación de 4.700 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en áreas terapéuticas con grandes necesidades no cubiertas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para obtener más información, visite www.menarini.com.
Acerca de Stemline Therapeutics Inc.
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