(Información remitida por la empresa firmante)
— El Grupo Menarini presenta datos nuevos y ampliados en el Simposio sobre cáncer de mama de San Antonio de 2024 que refuerzan el papel de ORSERDU® (elacestrant) para pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico (mBC) ER+, HER2-
La evidencia del mundo real refuerza la eficacia de ORSERDU para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico con mutación de ESR1 ER+/HER2-.
Los resultados actualizados de elacestrant en combinación con abemaciclib muestran una eficacia favorable independientemente del estado de mutación de ESR1, con un perfil de seguridad manejable y predecible en pacientes con cáncer de mama metastásico ER+/HER2-.
FLORENCIA, Italia, 26 de noviembre de 2024 /PRNewswire/ — El Grupo Menarini (“Menarini”), una empresa farmacéutica y de diagnóstico internacional líder, y Stemline Therapeutics, Inc. (“Stemline”), una filial de propiedad absoluta del Grupo Menarini, enfocada en brindar tratamientos oncológicos transformadores a los pacientes con cáncer, presentarán datos nuevos y ampliados sobre ORSERDU® (elacestrant) en el próximo Simposio sobre Cáncer de Mama de San Antonio (SABCS) de 2024, del 10 al 13 de diciembre de 2024. Cabe destacar que la empresa presentará resultados de supervivencia libre de progresión (rwPFS) en el mundo real de ORSERDU en pacientes adultas con cáncer de mama (mBC) ER+/HER2- avanzado o metastásico. Además, la empresa presentará resultados de eficacia actualizados de elacestrant más abemaciclib, junto con un análisis de seguridad agrupado de la fase 1b/2 de los ensayos ELECTRA y ELEVATE.
Datos de supervivencia sin progresión en el mundo real de ORSERDU
ORSERDU es el primer y único antagonista oral del receptor de estrógeno (SERD) aprobado para tratar tumores con mutación de ESR1, que se presentan en hasta el 50 % de los tumores ER+, HER2- avanzados o de cáncer de mama metastásico, como resultado de una exposición previa a terapia endocrina (TE) en el entorno metastásico. Desde su aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en enero de 2023, ha transcurrido suficiente tiempo para poder caracterizar el uso en el mundo real de ORSERDU en el panorama actual de tratamiento del cáncer de mama metastásico.
Los resultados que se presentarán en SABCS 2024 muestran la eficacia de ORSERDU en el entorno del mundo real en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico con ER+/HER2-. El análisis de la población general demostró una mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) de 6,8 meses. La mediana de SLP para pacientes con 1-2 líneas de TE previas en cáncer de mama metastásico fue de 8 meses. La SLP observada es consistente en todos los subgrupos del análisis. En el congreso se presentarán resultados actualizados e información adicional de otros subgrupos de pacientes.
El resumen completo (SESS-1876) se puede ver aquí (página 1748).
“Estos datos emocionantes muestran una supervivencia sin progresión en el mundo real clínicamente significativa con la monoterapia con ORSERDU”, dijo Virginia Kaklamani, MD, DSc, oncóloga médica de mama y profesora de medicina del MD Anderson Cancer Center de UT Health San Antonio. “Como médica en ejercicio, estos resultados subrayan la necesidad de analizar los tumores de los pacientes para detectar la mutación ESR1 en cada progresión de la enfermedad mediante una biopsia líquida, de modo que podamos adaptar adecuadamente su tratamiento y optimizar su atención”.
Estudio de combinación de elacestrant más abemaciclib
Los estudios de fase 1b/2 ELEVATE y ELECTRA se diseñaron con el objetivo de evaluar los resultados de los pacientes a través de opciones de tratamiento combinado, superando la resistencia de un tumor a TE.
Los resultados que se presentarán en SABCS 2024 incluyen resultados de eficacia actualizados del estudio ELECTRA que demuestran datos favorables de supervivencia libre de progresión (SLP). En todos los pacientes evaluables por eficacia, la supervivencia libre de progresión media (SLPm) fue de 8,6 meses. En pacientes con una mutación ESR1, la SLPm fue de 8,7 meses. En pacientes sin una mutación ESR1, la SLPm fue de 7,2 meses.
Además, un análisis de seguridad agrupado de pacientes de ELECTRA y ELEVATE muestra un perfil de seguridad manejable y predecible en pacientes con cáncer de mama metastásico ER+/HER2- que reciben tratamiento con elacestrant más abemaciclib y que recibieron previamente una o más líneas de terapia previa. La seguridad se evaluó en todos los pacientes que recibieron esta combinación y fue consistente con los perfiles de seguridad conocidos de ambos compuestos. Los eventos adversos (EA) de todos los grados más comunes (=20 %) fueron diarrea, náuseas, neutropenia, vómitos, fatiga, anemia y disminución del apetito. No se observaron EA de grado 4.
El resumen completo (SESS-1910) se puede ver aquí (página 3330).
“Estos resultados actualizados sobre la combinación de elacestrant más abemaciclib siguen mostrando datos alentadores de supervivencia sin progresión y un perfil de seguridad favorable, sin ninguna nueva señal de toxicidad cuando se utilizan estos agentes en combinación”, afirmó la doctora Hope S. Rugo, profesora de Medicina y profesora titular de la Winterhof Family Endowment en Cáncer de Mama, directora de Oncología de Mama y Educación en Ensayos Clínicos de la Universidad de California en San Francisco. “Elacestrant sigue mostrando potencial para convertirse en la columna vertebral de la terapia endocrina para los regímenes combinados en el cáncer de mama metastásico, y estamos entusiasmados por explorar más esta combinación de tratamientos a medida que avanzan estos ensayos”.
“Es emocionante ver estos resultados de supervivencia sin progresión en un entorno real, lo que demuestra que ORSERDU aporta un beneficio significativo para que los oncólogos lo ofrezcan a sus pacientes”, afirmó Elcin Barker Ergun, consejero delegado del Grupo Menarini. “Estamos comprometidos a avanzar en nuestro sólido programa de investigación clínica sobre elacestrant y a liberar todo su potencial, tanto en monoterapia como en tratamientos combinados, con el objetivo de llevar ORSERDU a nuevas poblaciones de pacientes que puedan beneficiarse”.
Menarini Stemline también compartirá los resultados de otros datos relevantes del ensayo de fase 3 EMERALD, así como de varios ensayos en curso.
Lista completa de resúmenes de Menarini Stemline:
Título: Elacestrant real-world progression-free survival (rwPFS) of adult patients with ER+/HER2-, advanced breast cancer: a retrospective analysis using insurance claims in the United States
Número de póster: P3-10-08
Fecha y hora: jueves, 12 de diciembre, 12-2 PM CST
Localización: TBC
Autor presentador: Elyse Swallow
Título: Elacestrant plus abemaciclib (abema) combination in patients (pts) with estrogen receptor-positive (ER+), HER2-negative (HER2-) advanced or metastatic breast cancer (mBC)
Número de póster: PS7-07
Fecha y hora: jueves, 12 de diciembre, 7-8:30 AM CST
Localización: TBC
Autor presentador: Hope Rugo
Título: Elacestrant combination in patients with estrogen receptor-positive (ER+), HER2-negative (HER2-) locally advanced or metastatic breast cancer (mBC): Update from ELEVATE, a phase 1b/2, open-label, umbrella study
Número de póster: PS7-06
Fecha y hora: jueves, 12 de diciembre, 7-8:30 AM CST
Localización: TBC
Autor presentador: Hope Rugo
Título:Elacestrant vs SOC in ER+, HER2- advanced or metastatic breast cancer (mBC) with ESR1-mutated tumors: ESR1 allelic frequencies and clinical activity from the phase 3 EMERALD trial
Número de póster: P1-01-25
Fecha y hora: miércoles, 11 de diciembre, 12-2 PM CST
Localización: TBC
Autor presentador: Aditya Bardia
(CONTINUA)