(Información remitida por la empresa firmante)
Síndrome mielodisplásico (SMD) y leucemia mieloide aguda (LMA) en pacientes con cáncer de mama y pulmón: El SMD y la LMA se han asociado al uso de pegfilgrastim en combinación con quimioterapia y/o radioterapia en pacientes con cáncer de mama y pulmón. Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de SMD/LMA en estos contextos.Posibles fallos del dispositivo (solo UDENYCA ONBODY): Se han notificado dosis omitidas o parciales en productos administrados mediante inyectores corporales debido a que el dispositivo no funciona como se espera. En caso de omitir una dosis o administrarla parcialmente, los pacientes pueden correr un mayor riesgo de sufrir eventos como neutropenia, neutropenia febril y/o infección que si la dosis se hubiera administrado correctamente. Indique a los pacientes que utilizan el OBI que notifiquen inmediatamente a su profesional sanitario para determinar la necesidad de una dosis de sustitución de UDENYCA si sospechan que el dispositivo puede no haber funcionado según lo previsto.
Aortitis: Se ha notificado en pacientes que reciben productos con pegfilgrastim, y puede aparecer tan pronto como en la primera semana tras el inicio del tratamiento. Las manifestaciones pueden incluir signos y síntomas generalizados, como fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y aumento de los marcadores inflamatorios (por ejemplo, proteína C reactiva y recuento de glóbulos blancos). Considere la posibilidad de aortitis cuando aparezcan signos y síntomas sin etiología conocida. Suspenda el tratamiento con UDENYCA si se sospecha de aortitis.
Imágenes nucleares: El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta al tratamiento con factores de crecimiento se ha asociado con cambios transitorios positivos en las imágenes óseas. Téngalo en cuenta al interpretar los resultados de las imágenes óseas.
REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas más frecuentes (diferencia = 5% en la incidencia en comparación con el placebo) son dolor óseo y dolor en las extremidades.
Para informar sobre REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS, llame al 1-800-4-UDENYCA (1-800-483-3692) o notifique a la FDA al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.
Jeringa precargada UDENYCA®: 6 mg/0,6 ml en una jeringa precargada de dosis única para uso manual únicamente.
Autoinyector UDENYCA®: 6 mg/0,6 ml en un autoinyector precargado de dosis única.
UDENYCA ONBODY®: 6 mg/0,6 ml en una jeringa precargada de dosis única empaquetada junto con el inyector corporal para UDENYCA®.
Asesores
Smith, Anderson, Blount, Dorsett, Mitchell & Jernigan, L.L.P. actuó como asesor legal de Accord e Intas con respecto a la transacción.
Acerca de Intas Pharmaceuticals
Intas Pharmaceuticals es una empresa pionera en el campo de los biosimilares, habiendo desarrollado y lanzado uno de los mayores números de biosimilares autóctonos de la India. Intas Pharmaceuticals cuenta con una dilatada trayectoria en la fabricación de biosimilares de calidad accesibles para la población de la India. Productos de Intas como Neukine (filgrastim), Pegasta (Pegfilgrastim), Mabtas (rituximab), Razumab (ranibizumab) y Bevatas (bevacizumab) han transformado el tratamiento de sus respectivas terapias en la India. Eleftha es la última prueba de la filosofía «Biosimilares para miles de millones» de Intas, que cumple su compromiso de proporcionar una atención de calidad a la población de la India. Los biosimilares de Intas se fabrican en la planta biotecnológica de Intas Pharmaceuticals, certificada por las Buenas Prácticas de Fabricación de la Unión Europea (EU-GMP), situada cerca de Ahmedabad, Gujarat. Para obtener más información, visite www.intaspharma.com.
Acerca de Accord BioPharma
Accord BioPharma, Inc., la división especializada en Estados Unidos de Intas Pharmaceuticals, tiene como objetivo proporcionar terapias asequibles, accesibles y centradas en el paciente en oncología, inmunología y cuidados intensivos. Con el objetivo de mejorar la experiencia del paciente, Accord BioPharma va más allá de la biología de la medicina para ver la enfermedad desde la perspectiva del paciente y desarrollar terapias de alta calidad que tengan un impacto en la vida de los pacientes. Accord BioPharma cree en la capacidad de los biosimilares para aumentar el acceso a una serie de medicamentos biológicos que, en el pasado, quizá no se hubieran considerado para los pacientes debido a sus altos costes. Accord BioPharma busca proporcionar una de las carteras de biosimilares más completas de toda la industria. Si desea más información visite la página web AccordBioPharma.com
Acerca de Coherus BioSciences
Coherus BioSciences, Inc. es una empresa biofarmacéutica en fase comercial dedicada a la investigación, el desarrollo y la comercialización de inmunoterapias innovadoras para el tratamiento del cáncer. Coherus está desarrollando una innovadora línea de productos inmuno-oncológicos que se espera que sea sinérgica con sus capacidades comerciales probadas en oncología.
Referencias:
1. UDENYCA Prescribing Information. Coherus BioSciences; Diciembre de 2023.
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