Se desconoce la duración de la protección proporcionada por la vacuna, ya que aún se está determinando en los ensayos clínicos en curso. Las personas pueden no estar totalmente protegidas hasta siete días después de su segunda dosis. Como ocurre con todas las vacunas, la vacunación con Nuvaxovid puede no proteger a todos los receptores de la vacuna.Reacciones adversas muy comunes (=1/10) y comunes (=1/100 a 1/10) observadas durante los estudios clínicos en personas mayores de 12 años fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, pirexia. La fiebre se observó con mayor frecuencia en los adolescentes de 12 a 17 años en comparación con los adultos, siendo la frecuencia muy común después de la segunda dosis en el caso de adolescentes.
Para obtener más información sobre Nuvaxovid, incluido el Resumen de las Características del Producto con el Prospecto, las instrucciones de notificación de efectos adversos, o para solicitar información adicional, visite el siguiente sitio web:
Swissmedic
Acerca de Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373)
Nuvaxovid es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de la COVID-19. La vacuna fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. Nuvaxovid contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar la COVID-19. Nuvaxovid está empaquetada como una formulación líquida lista para usar en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación requiere dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg de adyuvante Matrix-M) administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia. La vacuna se almacena entre 2° y 8° Celsius, lo que permite utilizar los canales de suministro de vacunas y de cadena de frío existentes. El uso de la vacuna debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Novavax ha establecido asociaciones para la fabricación, comercialización y distribución de Nuvaxovid en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la asociación de fabricación de Novavax con Serum Institute of India, el fabricante de vacunas más grande del mundo por volumen. Posteriormente se complementarán con datos de sitios de fabricación adicionales a lo largo de la cadena de suministro global de Novavax.
Acerca de los ensayos de fase 3 de NVX-CoV2373
NVX–CoV2373 sigue siendo evaluado en dos ensayos fundamentales de fase 3. PREVENT-19 (el Ensayo de Eficacia de la Vacuna de la Subunidad de Proteínas de PRE Fusión | COVID-19) es un ensayo 2:1 aleatorio, controlado con placebo y ciego por un observador para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de NVX-CoV2373 con el adyuvante Matrix-M en 29.960 participantes mayores de 18 años en 119 lugares de EE.UU. y México. El criterio de valoración primario de PREVENT-19 fue la primera aparición de COVID-19 sintomática (leve, moderada o grave) confirmada por PCR con inicio al menos siete días después de la segunda dosis en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio. El criterio de éxito estadístico incluía un límite inferior de 95% CI >30%. Un criterio de valoración secundario fue la prevención de la COVID-19 sintomática y confirmada por PCR. Ambos criterios de valoración se evaluaron al menos siete días después de la segunda vacunación del estudio en voluntarios que no se habían infectado previamente con el SARS-CoV-2. En el ensayo, NVX-CoV2373 alcanzó una eficacia global del 90,4%. En general, fue bien tolerado y provocó una sólida respuesta de anticuerpos tras la segunda dosis en ambos estudios. Los resultados completos del ensayo se publicaron en la revista New England Journal of Medicine?(NEJM).
La ampliación pediátrica de PREVENT-19 es un ensayo 2:1 aleatorio, controlado con placebo y ciego por un observador para evaluar la seguridad, la efectividad y la eficacia de NVX-CoV2373 con el adyuvante Matrix-M en 2.247 participantes adolescentes de 12 a 17 años de edad en 73 lugares de los Estados Unidos, en comparación con el placebo. En el ensayo pediátrico, NVX-CoV2373 alcanzó su objetivo principal de eficacia (la no inferioridad de la respuesta de anticuerpos neutralizantes en comparación con los participantes adultos jóvenes de 18 a 25 años de edad de PREVENT-19) y demostró una eficacia global del 80% en un momento en que la variante Delta era la cepa predominante que circulaba en EE.UU. Además, las respuestas inmunitarias fueron de dos a tres veces mayores en los adolescentes que en los adultos contra todas las variantes estudiadas.
Además, un ensayo llevado a cabo en Reino Unido con 14.039 participantes de 18 años o más fue diseñado como un estudio aleatorio, controlado con placebo y ciego por un observador, y alcanzó una eficacia global del 89,7%. El criterio de valoración primario se basó en la primera aparición de COVID-19 sintomática (leve, moderada o grave) confirmada por PCR con inicio al menos siete días después de la segunda vacunación del estudio en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio. Los resultados completos del ensayo se publicaron en NEJM.
Acerca del adyuvante Matrix-M™
El adyuvante Matrix-M a base de saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el lugar de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, lo que aumenta la respuesta inmunitaria.
Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. La vacuna COVID-19 de Novavax, NVX-CoV2373, ha recibido la autorización de múltiples autoridades reguladoras de todo el mundo, incluidas las de Estados Unidos, la Comisión Europea y la Organización Mundial de la Salud. La vacuna está siendo revisada por múltiples agencias reguladoras de todo el mundo, incluso para indicaciones y poblaciones adicionales como los adolescentes y como refuerzo. Además de su vacuna COVID-19, Novavax también está evaluando actualmente un candidato a vacuna combinada contra la gripe estacional-COVID en un ensayo clínico de fase 1/2, que combina NVX-CoV2373 y NanoFlu*, su candidato a vacuna tetravalente contra la gripe en investigación, y también está evaluando una vacuna basada en la cepa Omicron (NVX-CoV2515), así como una vacuna bivalente basada en la cepa Omicron / original. Estas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M, propiedad de Novavax, a base de saponina, para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.?
Para más información, visite www.novavax.com y conecte con nosotros en LinkedIn.
*NanoFlu identifica un candidato a vacuna antigripal de nanopartículas de proteína de hemaglutinina (HA) recombinante producido por Novavax. Este candidato en investigación fue evaluado durante un ensayo controlado de fase 3 realizado durante la temporada de gripe 2019-2020.?
Declaraciones prospectivas
(CONTINUA)