— Swissmedic autoriza la vacuna Novavax Nuvaxovid™ COVID-19 Vaccine para adolescentes de 12 a 17 años y como refuerzo en adultos mayores de 18 años
GAITHERSBURG, Md., 5 de septiembre de 2022 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de nueva generación contra enfermedades infecciosas graves, ha anunciado hoy que Swissmedic, la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos, ha ampliado su autorización temporal de la vacuna Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) COVID-19 en Suiza para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo 2 (SARS-CoV-2) en adolescentes de 12 a 17 años y como dosis de refuerzo heteróloga y homóloga para adultos mayores de 18 años.
“Nos complace ofrecer la primera vacuna de COVID-19 basada en proteínas para su uso tanto en adolescentes como en dosis de refuerzo en adultos en Suiza”, dijo Stanley C. Erck, presidente y consejero delegado de Novavax. “Mientras seguimos explorando las mejores prácticas para el tratamiento de la COVID-19 a largo plazo, tenemos ensayos en curso que exploran aún más la eficacia y seguridad de Nuvaxovid como refuerzo y los datos preclínicos sugieren que nuestra vacuna induce una respuesta inmune contra las variantes de Omicron, incluyendo la BA.4/5.”
Adolescentes de 12 a 17 años
La autorización para los adolescentes de 12 a 17 años se basa en los datos de la ampliación pediátrica en curso del ensayo de fase 3 PREVENT-19 con 2.247 adolescentes de 12 a 17 años en 73 centros de Estados Unidos para evaluar la seguridad, efectividad (inmunogenicidad) y eficacia de Nuvaxovid. En la ampliación pediátrica, Nuvaxovid alcanzó su objetivo principal de eficacia y demostró una eficacia clínica global del 80% en un momento en el que la variante Delta era la cepa de SARS-CoV-2 predominante en Estados Unidos.
Los datos preliminares de seguridad de la expansión pediátrica mostraron que la vacuna fue generalmente bien tolerada. Los acontecimientos adversos graves y severos fueron escasos en número y equilibrados entre los grupos de vacuna y placebo, y no se consideraron relacionados con la vacuna. La reactogenicidad local y sistémica fue en general menor o similar a la de los adultos, después de la primera y segunda dosis. Las reacciones adversas más comunes observadas fueron sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, mialgia, fatiga y malestar. No hubo un aumento de la reactogenicidad en los adolescentes más jóvenes (12 a 15 años) en comparación con los adolescentes mayores (15 a 18 años). No se observó ninguna nueva señal de seguridad en la parte controlada con placebo de la expansión pediátrica.
Refuerzo en adultos mayores de 18 años
La autorización de la dosis de refuerzo en adultos mayores de 18 años está respaldada por los datos del ensayo de fase 2 de Novavax realizado en Australia, de otro ensayo de fase 2 realizado en Sudáfrica y del ensayo COV-BOOST patrocinado por el Reino Unido. Como parte de los ensayos de fase 2, se administró una dosis única de refuerzo de Nuvaxovid a participantes adultos sanos aproximadamente seis meses después de su serie de vacunación primaria de dos dosis de Nuvaxovid. La tercera dosis produjo un aumento de la respuesta inmunitaria comparable o superior a los niveles asociados a la protección en los ensayos clínicos de fase 3. En el ensayo COV-BOOST, Nuvaxovid indujo una respuesta significativa de anticuerpos cuando se utilizó como tercera dosis heteróloga de refuerzo.
En los ensayos patrocinados por Novavax, tras el refuerzo, las reacciones locales y sistémicas tuvieron una duración media de aproximadamente dos días. La incidencia de eventos de grado 3 o superior se mantuvo relativamente baja. Los informes de seguridad de los acontecimientos de reactogenicidad mostraron una incidencia creciente en las tres dosis de Nuvaxovid, a menudo observada con el aumento de la inmunogenicidad. Los acontecimientos adversos atendidos médicamente, las afecciones médicas potencialmente inmunomediadas y los acontecimientos adversos graves se produjeron con poca frecuencia tras la dosis de refuerzo y estuvieron equilibrados entre los grupos de vacuna y de placebo
En la población de 12 a 17 años, NVX-CoV2372 también ha sido autorizada en la Unión Europea, Reino Unido, Australia, Nueva Zelanda, Japón, Tailandia, India, y Corea del Sur. La vacuna también ha sido autorizada en Japón, Australia, y Nueva Zelanda como refuerzo. Nuvaxovid está siendo revisado activamente para ambas indicaciones en otros mercados.
Swissmedic concedió una autorización temporal en abril de 2022 para el uso de Nuvaxovid en adultos mayores de 18 años.
Nombre comercial en EE.UU.
El nombre comercial Nuvaxovid™ aún no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos
Uso autorizado
Nuvaxovid está indicado para la inmunización activa para prevenir la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en individuos de 12 años o más. El uso de esta vacuna debe ser conforme a las recomendaciones oficiales.
Información de seguridad importante: Suiza
Nuvaxovid está contraindicado en personas con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Se han notificado casos de anafilaxia con la administración de las vacunas de COVID-19, incluyendo Nuvaxovid. En caso de reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna, debe disponerse de un tratamiento médico adecuado y de supervisión. Se recomienda observación durante al menos 15 minutos y no se debe administrar una segunda dosis de la vacuna a quienes hayan experimentado anafilaxia a la primera dosis de Nuvaxovid.
Se han notificado casos muy raros de miocarditis y pericarditis tras el uso de Nuvaxovid. Los profesionales sanitarios deben estar atentos a los signos y síntomas de miocarditis y pericarditis. Se debe instruir a los vacunados (incluidos los padres o cuidadores) para que busquen atención médica inmediata si desarrollan síntomas indicativos de miocarditis o pericarditis, como dolor torácico (agudo y persistente), dificultad para respirar o palpitaciones tras la vacunación. Los profesionales sanitarios deben consultar a orientadores y/o especialistas para diagnosticar y tratar esta afección.
Reacciones relacionadas con la ansiedad, incluyendo reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con el estrés pueden ocurrir en asociación con la vacunación como una respuesta psicógena a la inyección de la aguja. Es importante que se tomen precauciones para evitar lesiones por desmayo.
La vacunación debe posponerse en personas que sufran una enfermedad febril grave o una infección aguda. La presencia de una infección menor y/o fiebre baja no debe retrasar la vacunación.
Nuvaxovid debe administrarse con precaución en personas que reciban tratamiento anticoagulante o que padezcan trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación (como la hemofilia), ya que en estas personas pueden producirse hemorragias o hematomas tras la administración intramuscular. • La eficacia de Nuvaxovid puede ser menor en individuos inmunodeprimidos.
La administración de Nuvaxovid durante el embarazo sólo debe considerarse cuando los beneficios potenciales superen los posibles riesgos para la madre y el feto.
Los efectos con Nuvaxovid pueden afectar temporalmente a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
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