–La vacuna Novavax Nuvaxovid™ COVID-19 recibe autorización de comercialización condicional ampliada en la Unión Europea para su uso como refuerzo en adultos mayores de 18 años
Nuvaxovid™ está ahora autorizada en la UE para su uso en adultos mayores de 18 años como refuerzo, independientemente del historial de vacunas anterior
GAITHERSBURG, Md., 12 de septiembre de 2022 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de nueva generación contra enfermedades infecciosas graves, ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la autorización condicional de comercialización ampliada (CMA) de la vacuna Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) COVID-19 en la Unión Europea (UE) como refuerzo homólogo y heterólogo para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo 2 (SARS-CoV-2) para adultos mayores de 18 años. La aprobación se produce tras la recomendación realizada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento el 1 de septiembre de 2022.
“Estamos encantados de ofrecer la primera vacuna basada en proteínas como serie primaria y como refuerzo en la Unión Europea”, dijo Stanley C. Erck, presidente y consejero delegado de Novavax. “Mientras continuamos explorando las mejores prácticas para el tratamiento de COVID-19 a largo plazo, tenemos ensayos en curso que exploran aún más la eficacia y seguridad de Nuvaxovid como refuerzo y los datos preclínicos han indicado que nuestra vacuna induce la respuesta inmune contra las variantes de Omicron, incluyendo BA.4/5.”
La CMA ampliada se basó en los datos del ensayo de fase 2 de Novavax realizado en Australia, de otro ensayo de fase 2 realizado en Sudáfrica y del ensayo COV-BOOST patrocinado por el Reino Unido. Como parte de los ensayos de fase 2, se administró una dosis única de refuerzo de Nuvaxovid a participantes adultos sanos aproximadamente seis meses después de su serie de vacunación primaria de dos dosis de Nuvaxovid. La tercera dosis produjo un aumento de la respuesta inmunitaria comparable o superior a los niveles asociados a la protección en los ensayos clínicos de fase 3. En el ensayo COV-BOOST, Nuvaxovid indujo una sólida respuesta de anticuerpos cuando se utilizó como tercera dosis heteróloga de refuerzo.
En los ensayos patrocinados por Novavax, tras el refuerzo, las reacciones locales y sistémicas fueron generalmente de corta duración, con una media de aproximadamente dos días. La incidencia de eventos de grado 3 o superior se mantuvo relativamente baja. Los informes de seguridad de los acontecimientos de reactogenicidad mostraron una incidencia creciente en las tres dosis de Nuvaxovid, lo que refleja la mayor inmunogenicidad observada con una tercera dosis. Los acontecimientos adversos (AA) atendidos médicamente, las afecciones médicas potencialmente inmunomediadas y los AA graves se produjeron con poca frecuencia tras la dosis de refuerzo y estuvieron equilibrados entre los grupos de la vacuna y del placebo.
Nuvaxovid también ha sido autorizado en Japón, Australia, y Nueva Zelanda como refuerzo en adultos mayores de 18 años y se está revisando activamente en otros mercados.
La CE concedió previamente la CMA para Nuvaxovid para prevenir la COVID-19 en adultos de 18 años o más en diciembre de 2021. Además, la CE concedió una CMA ampliada para Nuvaxovid para prevenir la COVID-19 en adolescentes de 12 a 17 años en julio de 2022.
Nombre comercial en EE.UU.
El nombre comercial Nuvaxovid™ aún no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.
Información de seguridad importante
Nuvaxovid está contraindicado en personas con hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Se han notificado casos de anafilaxia con la administración de las vacunas de COVID-19, incluyendo Nuvaxovid. En caso de reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna, debe disponerse de un tratamiento médico adecuado y de supervisión. Se recomienda observación durante al menos 15 minutos y no se debe administrar una segunda dosis de la vacuna a quienes hayan experimentado anafilaxia a la primera dosis de Nuvaxovid.
Reacciones relacionadas con la ansiedad, incluyendo reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con el estrés pueden ocurrir en asociación con la vacunación como una respuesta psicógena a la inyección de la aguja. Es importante que se tomen precauciones para evitar lesiones por desmayo.
La vacunación debe posponerse en personas que sufran una enfermedad febril grave o una infección aguda. La presencia de una infección menor y/o fiebre baja no debe retrasar la vacunación.
Nuvaxovid debe administrarse con precaución en personas que reciban tratamiento anticoagulante o que padezcan trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación (como la hemofilia), ya que en estas personas pueden producirse hemorragias o hematomas tras la administración intramuscular.
La eficacia de Nuvaxovid puede ser menor en individuos inmunodeprimidos.
La administración de Nuvaxovid durante el embarazo sólo debe considerarse cuando los beneficios potenciales superen los posibles riesgos para la madre y el feto.
Los efectos con Nuvaxovid pueden afectar temporalmente a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Los individuos pueden no estar completamente protegidos hasta siete días después de su segunda dosis. Como ocurre con todas las vacunas, la vacunación con Nuvaxovid puede no proteger a todos los receptores de la vacuna.
Las reacciones adversas más comunes observadas durante los estudios clínicos fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar general.
Para obtener más información sobre Nuvaxovid, incluido el Resumen de las Características del Producto con el Prospecto, las instrucciones de notificación de efectos adversos, o para solicitar información adicional, visite los siguientes sitios web:
Agencia Europea del Medicamento
Comisión Europea
Sitio web global de autorización de Novavax
Acerca de Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373)
Nuvaxovid es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de la COVID-19. La vacuna fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. Nuvaxovid contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar la COVID-19.
Nuvaxovid está empaquetada como una formulación líquida lista para usar en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación requiere dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg de adyuvante Matrix-M) administradas por vía intramuscular con 21 días de diferencia. La vacuna se almacena entre 2° y 8° Celsius, lo que permite utilizar los canales de suministro de vacunas y de cadena de frío existentes. El uso de la vacuna debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Novavax ha establecido asociaciones para la fabricación, comercialización y distribución de Nuvaxovid en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la asociación de fabricación de Novavax con Serum Institute of India, el fabricante de vacunas más grande del mundo por volumen. Posteriormente se complementarán con datos de sitios de fabricación adicionales a lo largo de la cadena de suministro global de Novavax.
(CONTINUA)