Acerca de los ensayos de fase 3 de la vacuna de COVID-19 (NVX-CoV2373) La vacuna de COVID-19 (NVX-CoV2373) sigue siendo evaluada en dos ensayos fundamentales de fase 3.
PREVENT-19 (el Ensayo de Eficacia de la Vacuna de la Subunidad de Proteínas de PRE Fusión | COVID-19) es un ensayo 2:1 aleatorio, controlado con placebo y ciego por un observador para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de NVX-CoV2373 con el adyuvante Matrix-M en 29.960 participantes mayores de 18 años en 119 lugares de EE.UU. y México. El criterio de valoración primario de PREVENT-19 fue la primera aparición de COVID-19 sintomática (leve, moderada o grave) confirmada por PCR con inicio al menos siete días después de la segunda dosis en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio. El criterio de éxito estadístico incluía un límite inferior de 95% CI >30%. Un criterio de valoración secundario fue la prevención de la COVID-19 sintomática y confirmada por PCR. Ambos criterios de valoración se evaluaron al menos siete días después de la segunda vacunación del estudio en voluntarios que no se habían infectado previamente con el SARS-CoV-2. En el ensayo, la vacuna de Novavax de COVID-19 alcanzó una eficacia global del 90,4%. En general, fue bien tolerado y provocó una sólida respuesta de anticuerpos tras la segunda dosis en ambos estudios. Los resultados completos del ensayo se publicaron en la revista New England Journal of Medicine(NEJM).
La ampliación pediátrica de PREVENT-19 es un ensayo 2:1 aleatorio, controlado con placebo y ciego por un observador para evaluar la seguridad, la efectividad y la eficacia de la vacuna Novavax COVID-19 con el adyuvante Matrix-M en 2.247 participantes adolescentes de 12 a 17 años de edad en 73 lugares de los Estados Unidos, en comparación con el placebo. En el ensayo pediátrico, NVX-CoV2373 alcanzó su objetivo principal de eficacia (la no inferioridad de la respuesta de anticuerpos neutralizantes en comparación con los participantes adultos jóvenes de 18 a 25 años de edad de PREVENT-19) y demostró una eficacia global del 80% en un momento en que la variante Delta era la cepa predominante que circulaba en EE.UU. Además, las respuestas inmunitarias fueron de dos a tres veces mayores en los adolescentes que en los adultos contra todas las variantes estudiadas.
Además, un ensayo llevado a cabo en Reino Unido con 14.039 participantes de 18 años o más fue diseñado como un estudio aleatorio, controlado con placebo y ciego por un observador, y alcanzó una eficacia global del 89,7%. El criterio de valoración primario se basó en la primera aparición de COVID-19 sintomática (leve, moderada o grave) confirmada por PCR con inicio al menos siete días después de la segunda vacunación del estudio en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio. Los resultados completos del ensayo se publicaron en NEJM.
Acerca del adyuvante Matrix-M™
El adyuvante Matrix-M a base de saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el lugar de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, lo que aumenta la respuesta inmunitaria
Acerca de Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la empresa combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. La vacuna COVID-19 de Novavax, NVX-CoV2373, ha recibido la autorización de múltiples autoridades reguladoras de todo el mundo, incluidas las de Estados Unidos, la Comisión Europea y la Organización Mundial de la Salud. La vacuna está siendo revisada por múltiples agencias reguladoras de todo el mundo, incluso para indicaciones y poblaciones adicionales como los adolescentes y como refuerzo. Además de su vacuna COVID-19, Novavax también está evaluando actualmente un candidato a vacuna combinada contra la gripe estacional-COVID en un ensayo clínico de fase 1/2, que combina NVX-CoV2373 y NanoFlu*, su candidato a vacuna tetravalente contra la gripe en investigación, y también está evaluando una vacuna basada en la cepa Omicron (NVX-CoV2515), así como una vacuna bivalente basada en la cepa Omicron / original. Estas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M, propiedad de Novavax, a base de saponina, para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.?
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Declaraciones prospectivas
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