–Los datos del prototipo de la vacuna COVID-19 de Novavax apoyan el refuerzo homólogo y heterólogo y sugieren un beneficio contra las variantes
El refuerzo homólogo con el prototipo de vacuna COVID-19 de Novavax indujo títulos de anticuerpos robustos para Omicron BA.1, BA.2 y BA.5
El estudio 307 (Lot Consistency) logró su objetivo principal, mostrando que tres lotes de vacunas indujeron una respuesta inmune comparable, demostrando así la consistencia del proceso de fabricación
Se observó una respuesta inmunógena duradera tras la vacunación primaria, así como un refuerzo que se ajustaba a los niveles previamente asociados con la protección
GAITHERSBURG, Md., 13 de octubre de 2022 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una compañía biotecnológica dedicada al desarrollo y comercialización de vacunas de próxima generación contra enfermedades infecciosas graves, ha presentado hoy los datos del ensayo de fase 3 PREVENT-19 y del estudio 307 (Lot Consistency) en el Congreso Mundial de Vacunas de Europa 2022. Los datos de PREVENT-19, tanto en adultos mayores de 18 años como en adolescentes de 12 a 17 años, mostraron que el prototipo de la vacuna Novavax COVID-19 (NVX-CoV2373) alcanzó su objetivo inmunológico preespecificado. El estudio 307 (Lot Consistency) cumplió su criterio de valoración principal, mostrando que tres lotes de la vacuna Novavax COVID-19 probados como refuerzo heterólogo indujeron respuestas inmunitarias consistentes en adultos previamente vacunados de 18 a 49 años.
“Estos datos demuestran además la inmunogenicidad y el perfil de seguridad consistentes de la vacuna de COVID-19 de Novavax como refuerzo, independientemente de los antecedentes de la vacuna”, dijo el Dr. Gregory M. Glenn, Presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax. “Estos datos son un primer indicio de que nuestra vacuna puede ser eficaz contra variantes como Omicron. Tenemos ensayos en curso para seguir explorando el potencial de la vacuna de COVID-19 de Novavax como refuerzo eficaz contra estas variantes, incluida la BA.4/5, y esperamos compartir estos datos.”
PREVENT-19 refuerzo homólogo para adultos y adolescentes
En el ensayo PREVENT-19, se administró una única dosis de refuerzo homóloga a determinados participantes adultos mayores de 18 años, aproximadamente 8 – 11 meses después de su serie primaria. Tras la dosis de refuerzo, los niveles de inmunoglobulina G (IgG; un tipo de anticuerpo) contra el coronavirus (anti-S) del síndrome respiratorio agudo severo 2 (SARS-CoV-2) aumentaron significativamente en relación con los niveles previos al refuerzo, superando el nivel correlacionado con el 95% de eficacia de la vacuna en un estudio reciente de USG. Los anticuerpos neutralizantes contra la cepa prototipo también aumentaron entre 34 y 27 veces en comparación con los niveles previos al refuerzo cuando se reforzaron a los ocho u 11 meses. El refuerzo también aumentó los niveles de anticuerpos IgG y de inhibición del receptor de la enzima convertidora de angiotensina humana 2 (hACE2) contra las variantes BA.1, BA.2 y BA.5 de Omicron, con niveles comparables a los observados en los estudios de eficacia de fase 3.
En la expansión pediátrica de PREVENT-19, que evaluó el refuerzo en adolescentes de 12 a 17 años, se evaluó una única dosis homóloga de refuerzo para las respuestas de anticuerpos anti-S IgG, de inhibición del receptor hACE2 y de neutralización. Tras el refuerzo, los títulos de neutralización fueron 2,7 veces superiores a los observados con la vacunación primaria, y se observó un aumento significativo de los anticuerpos contra Omicron BA.1, BA.2 y BA.5.
Tanto en adultos como en adolescentes, una tercera dosis de la vacuna Novavax COVID-19 disminuyó la distancia antigénica entre la variante del SARS-CoV-2 y las cepas del virus prototipo, lo que sugiere un beneficio para la prevención de COVID-19 frente a variantes contemporáneas como Omicron. Además, tanto en adultos como en adolescentes, las dosis de refuerzo fueron bien toleradas, con una reactogenicidad mayoritariamente leve a moderada y de corta duración.
Estudio 307 (Lot Consistency) refuerzo homólogo y heterólogo para adultos
El estudio 307 (Lot Consistency) logró su objetivo principal, demostrando que tres lotes de la vacuna Novavax COVID-19 indujeron respuestas inmunitarias consistentes en adultos de 18 a 49 años. Además, los títulos anti-S IgG se encontraban dentro del rango que se había encontrado previamente para correlacionar con una alta eficacia en el ensayo de fase 3 PREVENT-19. La seguridad también fue consistente en todos los lotes, sin eventos adversos (EA) graves relacionados con el tratamiento. Estos resultados confirman un proceso de fabricación de la vacuna consistente.
Además, las respuestas de refuerzo heterólogas fueron consistentes entre los participantes que recibieron vacunas primarias de Moderna, Pfizer o Johnson & Johnson, con niveles de IgG que se aproximan a los observados en PREVENT-19.
Acerca de PREVENT-19
PREVENT-19 (PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19) es un ensayo 2:1 aleatorio, controlado con placebo y ciego por un observador para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de NVX-CoV2373 con el adyuvante Matrix-M en 29.960 participantes mayores de 18 años en 119 lugares de EE.UU. y México. El criterio de valoración primario de PREVENT-19 fue la primera aparición de COVID-19 sintomática (leve, moderada o grave) confirmada por PCR con inicio al menos siete días después de la segunda dosis en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio. El criterio de éxito estadístico incluía un límite inferior de 95% CI >30%. Un criterio de valoración secundario fue la prevención de la COVID-19 sintomática y confirmada por PCR. Ambos criterios de valoración se evaluaron al menos siete días después de la segunda vacunación del estudio en voluntarios que no se habían infectado previamente con el SARS-CoV-2. En el ensayo, NVX-CoV2373 alcanzó una eficacia global del 90,4%. En general, fue bien tolerado y provocó una sólida respuesta de anticuerpos tras la segunda dosis en ambos estudios. Los resultados completos del ensayo se publicaron en la revista New England Journal of Medicine.
La ampliación pediátrica de PREVENT-19 es un ensayo 2:1 aleatorio, controlado con placebo y ciego por un observador para evaluar la seguridad, la efectividad y la eficacia de NVX-CoV2373 con el adyuvante Matrix-M en 2.247 participantes adolescentes de 12 a 17 años de edad en 73 lugares de los Estados Unidos, en comparación con el placebo. En el ensayo pediátrico, la vacuna alcanzó su objetivo principal de eficacia (la no inferioridad de la respuesta de anticuerpos neutralizantes en comparación con los participantes adultos jóvenes de 18 a 25 años de edad de PREVENT-19) y demostró una eficacia global del 80% en un momento en que la variante Delta era la cepa predominante que circulaba en EE.UU. Además, las respuestas inmunitarias fueron de dos a tres veces mayores en los adolescentes que en los adultos contra todas las variantes estudiadas.
Acerca del Estudio 307 (Lot Consistency)
(CONTINUA)